로슈 ‘악템라’ EU서 ‘코로나19’ 치료제 심사개시

중증 입원환자 용도..10월 중순경 평가결과 공개 전망

유럽 의약품감독국(EMA)이 항염증제 ‘악템라’(토실리주맙)을 중증 ‘코로나19’ 치료제로 사용할 수 있도록 허가하기 위한 평가절차를 개시했다고 16일 공표했다.

이미 코르티코스테로이드를 투여받았고, 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하는 성인 중증 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 할 것인지 결정하기 위한 심사절차를 개시했다는 것.

‘악템라’는 잠재적인 ‘코로나19’ 치료제로 주목받고 있는 약물이다.

‘코로나19’에서 중요한 역할을 하는 염증에 반응해 체내의 면역계에 의해 생성되는 물질의 일종인 인터루킨-6의 활성을 차단하는 기전을 나타내기 때문.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 제출된 자료를 대상으로 신속한 평가(accelerated assessment)를 진행할 예정이다.

제출된 자료 가운데는 중증 ‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 대상으로 이루어진 4건의 대규모 피험자 무작위 분류 시험례들이 포함되어 있다.

신속한 평가를 거쳐 CHMP는 ‘악템라’의 적응증 확대 승인권고 유무에 대한 결론을 도출한다는 방침이다.

CHMP가 내놓은 의견은 필요한 추가 시험자료 및 안전성 모니터링 내용과 함께 EU 집행위원회에 상정되게 된다.

EU 집행위가 최종승인을 결정하면 EU 전체 회원국에서 적용된다.

EMA는 추가적인 정보 제출이 필요하지 않을 경우 오는 10월 중순경 평가결과를 공개할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

한편 ‘악템라’는 지난 2009년 EU에서 처음 허가를 취득한 이래 류머티스 관절염 치료제 등으로 빈도높게 사용되고 있다.

FDA의 경우 지난 6월 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아‧성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 바 있다.