로슈 ‘폴라이비’ 1차藥 림프종 무진행 생존 연장

미만성 거대 B세포 림프종 PFS 개선 입증 20년 만 처음

로슈社가 치료전력이 없는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 괄목할 만하게 연장한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 림프종 치료제 ‘폴라이비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴)의 본임상 3상 ‘POLARIX 시험’ 결과를 9일 공개했다.

‘폴라이비’를 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)과 병용토록 하면서 맙테라, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)와 병용토록 한 대조그룹과 비교분석한 결과 이 같은 효능이 입증되었다는 것.

안전성의 경우 앞서 이루어진 시험례들로부터 관찰되었던 내용과 대동소이하게 나타났다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “미만성 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 40% 정도가 1차 약제로 치료를 진행한 후 종양이 재발하고 있는 현실에서 1차 약제로 유의미한 치료결과에 도달한 것은 전환적인(transformative) 성과를 가능케 할 수 있는 내용”이라고 말했다.

특히 개러웨이 대표는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 표준요법제에 비해 무진행 생존기간을 연장한 효과가 입증된 것은 ‘폴라이비’ 요법이 20여년 만에 처음이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 로슈는 이번에 도출된 결과를 각국의 보건당국들과 공유해 이처럼 잠재적이고 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 개러웨이 대표는 덧붙였다.

‘POLARIX 시험’에서 확보된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

아울러 환자 및 의료인들의 니즈에 부응하는 맞춤 치료대안을 공급해 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하는 데 전환적인 진전이 가능케 하겠다는 로슈 측의 전략에 따라 각국의 보건당국에 제출됐다.

현재 ‘폴라이비’는 고정기간 동안 사용하는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 사용되고 있다.

EU와 미국을 포함한 전 세계 60여개국에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위해 벤다무스틴 및 ‘맙테라’와 병용하는 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

로슈 측은 ‘폴라이비’가 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대되면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들을 대상으로 탐색을 지속하고 있다.

‘폴라이비’를 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체 모수네투주맙(mosunetuzumab) 및 글로피타맙(glofitamab)과 병용하는 요법에 대한 시험을 진행 중인 것은 한 예.

이와 함께 애브비社와 공동으로 ‘폴라이비’를 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)와 병용하는 요법에 대한 개발을 진행 중이고, 임상 3상 ‘POLARGO 시험’에서 ‘맙테라’, ‘젬자’(젬시타빈) 및 옥살리플라틴과 병용하는 요법도 개발을 진행하고 있다.