편두통 치료제 ‘아조비’ 허가…CGRP 억제제 국내 2번째

프레네주맙 225㎎ 및 1회 675㎎ 6개월 투여 시 편두통 임상적으로 유의미하게 개선

테바의 편두통 발작을 억제하는 CGRP 억제제 계열의 치료제 ‘프레마네주맙(상품명; 아조비)’가 국내 시장에 허가됐다. 

식품의약품안전처에 따르면 29일 한독테바의  '아조비프리필드시린지주' 및 '아조비오토인젝터주'가 성인 편두통 치료제로 허가됐다.

이로써 국내에서 허가된 편두통 치료제로 릴리의 갈카네주맙(상품명; 엠겔러티)와 함께 양대 경쟁 구도를 구축하게 됐다.

이번에 허가된 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 

임상 2상에서는 18~70세 편두통환자 1130명(여991명,남 139명)을 무작위 배정해 225㎎ 및 1회 675㎎ 위약군으로 나눠 3개월 간격으로 약물을 투여해 관찰했다. 연구 결과 단회 피하투여 후, 최고 농도에 도달하기까지 약 5일에서 7일까지 소요됐으며, 월 1회 225㎎ 및 1회 675㎎ 투여군 모두 약 6개월 후 정상상태(steady state)에 도달했다(p<0.0001).

이후 임상 3상의 장기 임상시험에도 유효성이 이후 12개월 동안 유지됐다. 환자들은 매월 225mg 또는 매 분기 625mg을 투여를 유지해  79%의 만성 편두통 환자들이 12개월간의 치료를 마쳤고, 임상시험 1 및 2의 베이스라인 대비 월 편두통 일수가 15개월 후 6.6일 감소했다. 

허가용 임상시험에서 발견된 부작용은 대부분 주사부위의 반응이었다. 총 2500명 이상의 환자가 이 약을 투여받았을 때 ▲통증 24% ▲경화 17% ▲홍반 16% 및 ▲가려움 2% 순으로 나타났다. 단, 임상에는 심혈관 환자들이 포함되지 않아 심혈관 질환을 앓는 환자들에게 미치는 안전성 정보에 대해서 보고되지 않았다.