바이엘 만성 심부전 치료제 EU 집행위 승인

심인성 사망ㆍ심부전 입원 감소 베리시구앗 제제 ‘버큐보’

바이엘社 및 머크&컴퍼니社는 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 ‘버큐보’(Verquvo: 베리시구앗)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘버큐보’ 2.5mg, 5mg 및 10mg 정제는 최근 대상부전(代償不全: 급성 호흡곤란과 폐 부종을 동반한 심기능 이상) 증상으로 인해 정맥주사제 투여한 후 증상이 안정된 심박출률 감소 동반 성인 증후성 만성 심부전 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

‘버큐보’는 바이엘社와 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발한 만성 심부전 치료제이다.

머크&컴퍼니 측은 미국시장에서 ‘버큐보’를 발매할 권한을 확보하고 있으며, 바이엘 측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘버큐보’의 독점적 발매권을 보유하고 있다.

앞서 지난 1월 FDA가 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 이뇨제 정맥주사제를 필요로 하고 심박출률이 45% 이하로 나타난 성인 증후성 만성 심부전 환자들의 심인성 사망 및 심부전 원인 입원 위험성을 감소시키는 용도로 ‘버큐보’의 발매를 승인한 바 있다.

그 후 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위우너회(CHMP)가 ‘버큐보’에 대해 허가권고 심사결과를 도출했었다.

미국에서 ‘버큐보’는 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임신한 여성들이 복용해선 안 된다는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

‘버큐보’는 지난달 일본 후생노동성에 의해 발매를 승인받았다. 

바이엘 측은 중국 뿐 아니라 기타 세계 각국에서도 ‘버큐보’의 허가신청서를 제출한 상태이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 발표가 ‘버큐보’의 개발에서 중요한 성과에 도달했음을 반영한 것”이라면서 “EU에서 ‘버큐보’가 허가를 취득함에 따라 의사, 의료인 및 환자들은 현재 사용 중인 심부전 치료제들에 보완적으로 사용할 수 있는 중요한 치료대안을 확보하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘버큐보’는 산화질소의 신호전달 경로에서 중요한 효소로 작용하는 가용성 구아닐산 고리화효소를 촉진하는 기전의 약물이다.

산화질소가 가용성 구아닐산 고리화효소와 결합하면 이 효소가 세포 내부에서 고리형 구아노신 일인산(cGMP)의 합성을 촉진하게 된다.

고리형 구아노신 일인산은 혈관 긴장, 심장 수축성 및 심장 재형성(cardiac remodeling) 등을 조절하는 2차 전령(second messenger)으로 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

심부전은 산화질소의 합성 저해와 밀접한 관련이 있는 증상이어서 가용성 구아닐산 고리화효소의 활성이 감소하면 심근 및 혈관 기능장애가 수반되게 된다.

‘버큐보’는 산화질소와 무관하게 가용성 구아닐산 고리화효소의 작용을 직접적으로 촉진시켜 세포 내 고리형 구아노신 일인산 수치를 높여 근육이완 및 혈관확장을 개선하는 치료제이다.