FDA, 화이자 코로나 백신 정식허가 ‘신속심사’

내년 1월 정식승인 가능 전망..현재 ‘긴급사용 승인’ 지위

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 제출되었던 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 ‘코미나티’(舊 ‘BNT162b2’)의 정식허가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1월까지 정식승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘코미나티’는 지난해 12월 FDA로부터 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용되어 왔다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난 5월 정식승인을 요청하기 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 마친 바 있다.

이를 통해 양사가 제출한 자료에는 본임상 3상 시험에서 확보된 임상자료가 포함되어 있다.

임상자료는 2회 접종을 마친 후 최대 6개월 동안 관찰된 백신의 효능 및 양호한 안전성 프로필을 골자로 한 것이다.

FDA는 지난 5월 10일 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 접종연령대에 12~15세 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 ‘긴급사용 승인’의 폭을 확대했다.

양사는 2회 접종을 마친 후 6개월이 지난 시점에서 필요로 하는 자료가 확보되면 12~15세 청소년 연령대가 정식승인 내용에 포함될 수 있도록 하기 위해 관련자료를 제출할 방침이다.

양사는 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 기술을 기반으로 ‘코로나19’ 백신의 개발을 공동으로 진행했다.

바이오엔테크 측은 EU에서 시판승인 취득자(Marketing Authorization Holder)이자 미국(화이자와 공동), 캐나다 및 기타 세계 각국에서 예정된 정식승인 신청에 앞서 ‘긴급사용 승인’ 취득자 지위를 지위를 보유하고 있다.

화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 아직까지 FDA의 정식허가를 취득하지 못한 상태이며, 12세 이상자들에게서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용되고 있다.

‘긴급사용 승인’은 현재의 상황이 의료제품(medical product)의 긴급한 사용이 정당하다고 선언된 기간 동안에 한해 적용되는 것이다.

정당성을 부여한 선언한 기간이 종료되거나 승인이 취소되면 사용될 수 없게 된다.