양도양수품목 허가 동일 부여

복지부, 식약청에 유권해석

기업 분리 또는 합병 등으로 양도한 품목의 허가사항 및 허가조건은 양수한 품목에게 동일하게 부여된다.

또 양수받은 품목의 신규 품목허가는 안전성·유효성 심사등 없이 일체의 권한과 지위승계가 명시된 양수·양도계약서만으로도 가능하게 된다.

복지부는 최근 식약청이 의약품의 양도·양수 품목허가에 대한 유권해석 요청과 관련, 이같이 유권해석, 통보했다.

식약청은 지난 10월 4일 녹십자에서 분사된 녹십자백신과 녹십자라이프사이언스가 개정된 약사법 시행규칙 제23조4항과 제27조3항 의거, 품목허가 양도·양수계약서만 첨부, 녹십자로부터 양수받은 백신제제 및 체외진단용의약품등 62개품목의 신규 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

식약청은 양수양도계약서만 첨부된 이번 경우는 안전성·유효성 자료와 기준 및 시험방법에 의거 확정되는 의약품 허가사항을 어떤 근거로 허가행위를 하는 것이 적정한지 의견이 분분하다면서 복지부에 양도·양수관련 품목허가에 대한 유권해석을 요청했다.

식약청은 기업의 분리 또는 합병등에 대해 해당 제조시설·제조방법등을 양수 받는 품목의 범위를 △기업의 분리 또는 합병과 유사한 방법에 의해 양도 기업의 제조시설·제조방법 등을 양수받는 경우에 한하는지 △기업의 분리 또는 합병은 물론 기업간 품목의 허가권의 양도·양수등 모든 양도·양수행위에 의해 양수받는 경우를 말하는지'를 질의했다.

또 양수받는 품목의 허가행위에 대해 △양도되는 품목에 부과된 허가조건등을 포함한 기허가 사항과 동일하게 허가하는지 △양도되는 품목의 허가현황을 파악, 안전성·유효성 심사생략여부를 판단, 이 심사가 불필요한 경우에만 허가할 수 있고 이 심사가 필요한 경우는 이심사 자료와 기준 및 시험방법을 제출하지 않을때는 허가할 수 없는지 △안전성·유효성심사자료와 기시법을 면제하고 제조시설·제조방법만으로는 허가 사항을 확정할 수 없어 신규허가를 할 수 없는지에 대해 해석을 의뢰했다.

이에 대해 복지부는 약사법시규의 제23조4항의 규정을 개정한 취지는 품목의 양도·양수절차를 간소화한 조항으로 기업의 분리 또는 합병시에만 품목의 양도·양수를 가능토록 할 경우 기업의 분리 또는 합병이외의 경우와 형평성문제가 발생하므로 '기업의 분리 또는 합병 등'이라고 개정했다고 밝혔다.

따라서 개정취지상 양수받는 품목의 범위는 기업의 분리 또는 합병은 물론 기업간 품목 허가권의 양도·양수등 '포괄적 양도·양수행위'에 의해 양수받는 경우를 의미한다고 답변했다.

또 시규 제23조4항 및 제27조3항의 규정은 기업분리 또는 합병등에 의한 품목의 양도·양수 절차를 간소화하는 조항으로 양수받은 품목을 신규허가 받고자할 때는 품목허가에 필요한 안성성·유효성심사를 생략함과 동시에 양도되는 품목의 기존허가사항 및 허가조건등을 동일하게 부여토록한 것이라고 해석했다.

복지부는 아울러 기업분리 또는 합병등에 의해 양수받는 품목이 양도받는 품목의 허가사항·허가조건등과 상이하게 부과될 경우 오히려 특혜 또는 악용될 소지가 있는 점을 감안, 양수받은 품목의 허가사항 및 허가조건등은 양도한 품목과 동일하게 부여되어야한다고 부연했다.