길리어드 장기지속형 AIDS 신약 FDA 허가신청

6개월 간격 피하주사 캡시드 저해제 레나카파비르

새로운 장기지속형 AIDS 치료제의 허가신청이 이루어졌다.

길리어드 사이언스社는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있고 다제내성 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1)을 나타내는 HIV-1 감염환자들을 위한 장기지속형 캡시드 저해제 레나카파비르(lenacapavir)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다.

캡시드(capsid)는 바이러스 전달체들의 세포 표적화 단백질 껍질을 말하는 개념이다.

레나카파비르의 허가신청서는 임상 2/3상 ‘CAPELLA 시험’에서 확보된 자료에 근거를 두고 제출됐다.

이 시험은 최적화 항레트로바이러스 기저요법제에 병행해 레나카파비르를 6개월 간격으로 피하주사하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

레나카파비르의 핵심적인 자료는 오는 18~21일 디지털 공간에서 열리는 제 11회 국제 AIDS학회(IAS) HIV 과학 학술회의에서 발표될 예정이다.

이에 앞서 FDA는 지난 2019년 5월 레나카파비르를 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 다제내성 HIV-1 감염환자들에게 다른 항레트로바이러스제와 함께 병용투여하는 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

6개월 간격 피하주사제로 개발 중인 레나카파비르는 중복내성을 나타내지 않는 HIV-1 감염환자들을 치료하기 위해 현재 허가를 취득한 다른 항레트로바이러스제와 병용투여하는 동종계열 최초 캡시드 저해제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “레나카파비르가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 다제내성 AIDS 환자들에게 전환적인 치료제로 자리매김할 수 있는 중요하고 획기적인 혁신의 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 허가신청이 이루어짐에 따라 바이러스 억제에 도달을 어렵게 하는 장애요인들에 대응하고 다제내성 AIDS 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 치료대안을 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

레나카파비르는 체중이 최소한 35kg에 해당하는 다제내성 HIV-1 감염 소아‧성인환자들을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다.

사용대상은 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 항레트로바이러스를 사용한 치료에 실패한 환자들이다.

레나카파비르는 캡시드 매개 HIV-1 프로바이러스 DNA의 흡수, 바이러스 조립 및 방출, 캡시드의 핵 부분 형성 등을 포함한 바이러스의 수명주기에서 다양하고 필수적인 절차들에 간섭해 HIV01 복제를 저해하도록 설계된 약물이다.

길리어드 사이언스 측은 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 차후 수 개월 이내에 레나카파비르의 허가신청서를 제출할 예정이다.

레나카파비르는 아직 개발이 진행 중인 신약후보물질이어서 아직까지 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 잇는 약물이다.

효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.