적혈구 증가증 치료제 허가 재신청 FDA 접수

파마에센시아 로페그인터페론 α-2b..EU선 ‘베레스미’로 승인

혈액질환과 종양학 분야에 주력하고 있는 타이완 제약기업 파마에센시아社(PharmaEssentia)의 미국법인 파마에센시아 USA 코퍼레이션社는 재차 제출된 로페그인터페론 α-2b-njft(ropeginterferon alfa-2b-njft)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 3일 공표했다.

로페그인터페론 α-2b는 진성(眞性) 적혈구 증가증 또는 진성 다혈구증(多血球症)이라 불리는 희귀 혈액암 치료제로 개발이 진행된 생물학적 제제이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 6개월의 심사기간을 거쳐 오는 11월 13일까지 로페그인터페론 α-2b의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

파마에센시아 USA 코퍼레이션社의 메레디스 매닝 대표는 “FDA가 재차 제출된 로페그인터페론 α-2b의 허가신청을 접수한 것은 긍정적인 진일보라 할 수 있을 것”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 이처럼 도전적인 희귀 혈액암에 대응하는 새로운 치료대안을 선보일 수 있도록 하겠다”고 말했다.

로페그인터페론 α-2b는 앞서 FDA에 의해 진성 적혈구 증가증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

유럽의 경우 로페그인터페론 α-2b는 지난 2019년 2월 증후성 비장종대(脾臟腫大)를 동반하지 않는 성인 진성 적혈구 증가증을 치료하기 위한 단독요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

로페그인터페론 α-2b의 미국시장 발매 상품명은 ‘베스레미’(Besremi)이다.

파마에센시아社는 이 제품의 개발을 진행한 데 이어 제품생산을 맡고 있다.

로페그인터페론 α-2b는 새로운 장기지속형 단일 이성질체 모노-페길화 프롤린 인터페론의 일종으로 약물체내동태가 개선된 데다 내약성과 복용의 편의성이 입증됐다.