모더나 코로나 백신 FDA 정식승인 절차 스타트

신청자료 순차제출 개시..현재 ‘긴급사용 승인’ 지위

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(즉, ‘mRNA-1273’)의 정식허가를 취득하기 위한 신청자료 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 1일 공표했다.

이 같은 내용은 ‘모더나 COVID-19 백신’이 지난해 12월 18일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득하고 18세 이상의 성인들에게서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방할 능동면역(active immunization)을 확립하는 용도의 mRNA 백신으로 사용되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

당시 FDA는 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 12월 17일 찬성 20표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고한 이튿날 이례적으로 신속한 결정을 도출해 화제를 모은 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “미국에서 우리의 ‘코로나19’ 백신이 정식허가를 취득하기 위해 중요한 절차에 돌입했음을 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 계속 제출해 신청자료 순차제출 절차를 마무리지을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 순차제출 절차에 따라 앞으로 수 주 동안에 걸쳐 정식으로 허가를 취득하기 위한 자료를 제출해 나갈 것이라고 밝혔다.

아울러 자료를 순차적으로 제출하면서 ‘신속심사’를 요청할 예정이라고 덧붙였다.

순차제출 절차가 종료되면 FDA가 심사를 위한 자료를 공식적으로 접수했음을 자사에 통보해 줄 것이라고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 6월 1일 현재까지 미국에서 ‘모더나 COVID-19 백신’은 총 1억2,400만 도스 분량이 접종된 것으로 집계되고 있다.