바이엘 만성 심부전 치료제 EU 승인 임박 전망

가용성 구아닐산 고리화효소 촉진제 베리시구앗 허가권고

지난 1월 머크&컴퍼니社가 새로운 만성 심부전 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 베리시구앗(vericiguat)이 유럽에서도 머지않은 장래에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 베리시구앗의 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 바이엘社가 지난 21일 공표했기 때문.

베리시구앗은 FDA로부터 ‘버큐보’(Verquvo) 상품명으로 허가를 취득한 바 있다.

바이엘社 및 머크&컴퍼니社는 지난 2014년 10월 가용성 구아닐산 고리화효소 조절제 분야에서 글로벌 제휴계약을 체결한 이래 파트너 관계를 이어오고 있다.

유럽에서 허가를 취득할 경우 베리시구앗 2.5mg, 5mg 및 10mg 제제는 최근 정맥주사제를 필요로 하는 대상부전(decompensation: 급성 호흡곤란과 폐 부종을 동반하는 심기능 이상) 증상이 돌발한 후 증상이 안정된 심박출률 감소 동반 성인 증후성 만성 심부전 치료제로 사용될 수 있을 전망이다.

임상 3상 ‘VICTORIA 시험’을 총괄했던 독일 베를린 소재 카리테병원의 부르케르트 피에스케 교수(내과‧심장내과)는 “설령 치료지침을 준수한 가운데 치료를 진행하더라도 다수의 심부전 환자들은 증상 악화가 지속되면서 입원하거나 이뇨제 정맥주사를 필요로 하기에 이르는 형편”이라면서 “이것은 아직도 만성 심부전 증상을 관리할 때 직면하는 최대의 도전요인 가운데 하나”라고 지적했다.

피에스케 교수는 뒤이어 “유감스럽게도 환자 4명당 1명 꼴로 심부전 증상이 악화된 후 2년 이상 생존하지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “베리시구앗이 허가를 취득하면 최근 대상부전 증상이 나타난 환자들에게서 증상 악화주기를 타파하고, 재입원 위험성을 낮추면서 환자 뿐 아니라 환자가족들의 삶에 유의미한 차이를 가능케 해 줄 첫 번째 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

바이엘社 의약품사업부 이사이자 연구‧개발 담당대표를 겸직하고 있는 크리스티안 롬멜 박사는 “심부전이 유럽에서 주요한 입원사유로 손꼽히고 있는 가운데 환자들의 절반 가량이 입원 후 30일 이내에 재입원하거나 이뇨제 정맥주사를 개시하고 있는 것이 현실이어서 환자 뿐 아니라 좀 더 광범위하게는 의료 시스템 전체에 상당한 부담을 주고 있다”고 언급했다.

롬멜 박사는 “CHMP가 베리시구앗에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “덕분에 우리가 이 같은 부담을 완화시키면서 치료결과의 개선을 돕고, 위험도가 높은 만성 심부전 환자들을 관리할 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP는 본임상 3상 ‘VICTORIA 시험’에서 확보된 결과를 근거로 긍정적인 심사결과를 제시한 것이다.

이 시험의 결과는 “심부전 및 심박출률 감소를 동반한 환자들에게서 베리시구앗이 나타낸 효과” 제목으로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 지난 3월 게재됐다.

시험결과를 보면 베리시구앗을 사용해 치료를 진행한 그룹은 심부전 증상이 악화된 후 기저요법제만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 심인성 사망률 또는 심부전으로 인한 입원률이 크게 감소한 것으로 입증됐다.

한편 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 베리시구앗의 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 수 있을 전망이다.

베리시구앗은 중국과 일본을 포함한 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.