프롤리아, 장기 스테로이드 복용 골다공증 골밀도 개선

장기 스테로이드 복용 동양인 환자서 최초로 BP 대비 유의한 요추 골밀도 개선 효과 확인

프롤리아(성분명: 데노수맙)가 최초로 아시아에서 만성 스테로이드(글루코코르티코이드) 투약 받은 골다공증 환자들에게 비스포스포네이트(BP) 제제인 알렌드로네이트 대비 골밀도 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.

홍콩의 툰먼 의과대학의 치츄 목(Chi Chui Mok)연구진은 프롤리아와 알렌드로네이트를 비교한 무작위 대조한 결과 골밀도 증가가 유의하게 증가한 것을 확인했다. 

연구진은 최소 1년 이상 일일 2.5mg 이상의 스테로이드 계열인 프레드니솔론 치료를 받고 있는 139명의 환자를 1:1 비율로 나누어 프롤리아(6개월간 60mg)와 경구용 알렌드로네이트(주 70mg) 치료를 진행한 환자를 무작위로 비교했다. 

1년의 치료 후, 프롤리아군의 요추, 고관절(엉덩이), 대퇴경부 골밀도(BMD)는 각각 3.5%, 0.9%, 1.04% 개선됐고, 알렌드로네이트 투약군에서는 각각 2.5%, 1.6%, 1.5% 증가했다. 요추 부위에서는 프롤리아의 골밀도 증가가 유의하게 높은 것으로 나타났다(p=0.045).１ 고관절, 대퇴경부 부위에서는 두 집단 간 유의한 차이가 없었다(각각 p=0.10, p=0.86).

골형성표지자검사 결과의 변화를 살펴본 결과, 프롤리아군의 변화는 알렌드로네이트 투약군 대비 두드러지게 컸으며, 통계적으로도 유의한 차이를 보였다. CTX지표에서 프롤리아와 알렌드로네이트 투약군 변화율은 각각-57%, -5.3%으로 관찰됐고(p<0.001). 이어 P1NP 지표에서는 각각 -53%, -22.2%로 분석됐다(p=0.001).

연구를 진행한 연구진은 "프롤리아 치료가 만성 스테로이드 투약 환자의 요추 BMD 및 골형성표지자 지표 개선에 있어 알렌드로네이트보다 우수하다는 점이 확인되어, 프롤리아는 고위험 만성 스테로이드 투약 환자에게 1차 치료 옵션으로 고려할 수 있다"고 설명했다.

삼성서울병원 류마티스과 이재준 교수는 “스테로이드 유발 골다공증 환자는 류마티스 관절염 등 기저질환 치료를 위해 골밀도를 낮추는 스테로이드를 장기간 투약하는 경우가 많다. 골다공증 1차 표준치료법으로 권고되는 프롤리아가 스테로이드를 장기 투약한 아시아 환자에서 기존 치료제 대비 임상적 효과를 도출한 의미 있는 연구결과”라고 강조했다. 

다만 “프롤리아가 GIOP 환자에서 1차표준치료법으로 자리 잡기 위해서는 대규모의 장기간 연구에서 골절 위험 감소 효과를 입증해야 할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 연구는 최근 국제학술지 본(bone) 4월호에 게제됐다. 프롤리아는 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA), 6월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 GIOP 적응증에 대한 허가를 받았으며, 국내에서는 2019년에 GIOP 치료에 대한 적응증 승인을 받았다.