화이자 ‘코로나19’ 백신 정식허가 신청절차 개시

차후 수 주 내 순차적 제출..‘긴급사용 승인’ 후 1.7억 도스 공급

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질 ‘코미나티’(BNT162b2)가 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 용도로 정식허가(full approval)를 취득하기 위한 신청절차를 개시했다고 7일 공표했다.

허가신청을 위한 자료는 앞으로 수 주 동안에 걸쳐 순차적으로(on a rolling basis) FDA에 제출될 예정이다.

양사는 ‘코미나티’의 허가를 신청하면서 ‘신속심사’를 요청키로 했다.

처방약 유저피법(PDUIFA)에 따라 FDA가 승인 유무를 결정할 시점은 아직까지 정해지지 않았다. 이 시점은 허가신청을 위한 절차가 마무리되었을 때 확정될 전망이다.

‘코미나티’는 앞서 지난해 12월 11일 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 후 미국시장 공급이 이루어져 왔다.

이후로 양사는 지금까지 미국에 총 1억7,000만 도스 이상의 분량을 공급했다.

FDA의 엄격한 심사절차를 거쳐 허가를 취득하는 데 필요한 신청자료에는 장기 추적조사 자료가 포함되어야 한다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “지난해 12월 이래 미국 정부와 긴밀하게 협력하면서 다량의 백신을 미국민들을 위해 공급하는 과정에서 이루어진 괄목할 만한 진일보에 대해 자부심을 갖고 있다”면서 “순차적인 허가신청 절차가 마무리되고 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 차후 수 개월 이내에 정식승인(full regulatory approval)을 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “불과 지난 수 개월여 동안 1억7,000만 도스를 상회하는 분량의 백신을 미국에 성공적으로 공급한 데 이어 허가신청 절차에 들어가게 된 것은 장기적인 집단면역에 도달하고 미래에 발생할 ‘코로나19’를 억제하는 데 중요한 초석을 놓는 의미를 내포한다”며 “미국 내 규제기관들과 협력해 우리의 본입상 3상 시험 및 추적조사 자료를 근거로 ‘코로나19’ 백신이 허가를 취득할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 16세 이상자들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신이 허가를 취득하는 데 필요한 비임상 및 임상시험 자료를 제출하면서 허가신청 절차를 개시했다.

이 자료에는 2회 접종 후 최대 6개월 동안 백신의 효능 및 안전성 프로필을 관찰하는 내용으로 가장 최근에 분석된 본임상 3상 시험자료가 포함되어 있다.

양사는 허가신청 절차를 마치기 위해 차후 수 주 이내에 허가취득에 필요한 제조‧시설 관련자료를 제출할 예정이다.

이와 함께 양사는 12~15세 연령대가 ‘코로나19’ 백신 접종대상에 포함되어 현재의 ‘긴급사용 승인’ 범위가 확대될 수 있도록 하기 위한 허가를 신청했다.

양사는 이 연령대를 대상으로 2회 접종을 마친 후 6개월 동안 추적조사한 자료가 확보되는 대로 허가신청 자료를 보완하기 위해 제출한다는 방침이다.