모더나 코로나 백신 WHO 긴급사용목록 등재

각국 허가심사 가속화‧신속한 수입 및 접종 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 세계보건기구(WHO)가 자사의 ‘코로나19’ 백신을 18세 이상의 성인들에게서 감염을 예방하는 용도로 긴급사용목록(EUL)에 등재했다고 30일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “자료 검토를 거쳐 우리의 ‘코로나19’ 백신을 긴급사용목록에 등재한 WHO에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “우리는 세계 각국의 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 코백스를 비롯한 다자간 기구들과 활발한 협의를 진행 중”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “긴급사용목록에 이름을 올리게 된 것은 전체 대륙의 사람들이 우리의 mRNA 백신에 대한 접근성을 확보해 파괴적인 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식시킬 수 있도록 하기 위해 지속적으로 힘을 기울이고 있는 우리에게 획기적인(incredible) 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

긴급사용목록 등재를 위한 심사과정은 공중보건 비상상황이 지속되는 동안 의약품, 백신 또는 진단의학제품이 활발하게 사용되어 비상상황에 대응할 수 있도록 하는 동시에 엄격한 효능, 안전성 및 품질 기준이 준수될 수 있도록 하기 위한 평가절차를 말한다.

이에 따라 긴급사용목록 등재 심사과정에는 WHO 관계자들과 외부 전문가들에 의해 후기단계의 임상시험 자료 뿐 아니라 효능, 안전성 및 품질 관련자료를 평가하는 절차 등이 포함된다.

긴급사용목록에 등재됨에 따라 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 세계 각국에서 허가심사 절차가 가속화되어 신속한 수입‧접종이 이루어질 수 있을 것으로 보인다.

또한 국제연합아동기구(UNICEF) 및 범미주 보건기구 리볼빙 펀드(PAHO Revolving Fund)가 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 확보해 이를 필요로 하는 국가들에 공급하는 데도 많은 도움이 될 수 있을 전망이다.

긴급사용목록 등재는 저소득 국가들을 포함한 참여국가들에 ‘코로나19’ 백신의 조달‧배분이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 글로벌 메커니즘을 의미하는 ‘코백스 퍼실리티’에 백신을 공급하기 위한 필수요건의 하나이다.

WHO는 지난해 11월 30일 공표되었던 본임상 3상 시험결과에 대한 분석자료를 포함해 모더나 테라퓨틱스 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 이번에 긴급사용목록 등재를 결정한 것이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 새로운 자료가 확보되는 대로 WHO와 지속적으로 공유해 나간다는 방침이다.