릴리 코로나 항체 美서 ‘긴급사용 승인’ 철회요청

밤라니비맙 단독요법..밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법 초점

일라이 릴리社는 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙(LY-CoV555) 700mg 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 지위를 철회해 줄 것을 FDA에 요청했다고 16일 공표했다.

이날 일라이 릴리 측의 요청은 미국 내 ‘코로나19’ 변종 전개상황과 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법제의 전체적인 유용성(availability) 등을 염두에 두고 이루어진 것이다.

새로운 안전성 문제가 부각됨에 따라 ‘긴급사용 승인’의 철회를 요청한 것은 아니라는 의미이다.

미국에서 ‘코로나19’ 치료제로 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제만 공급되도록 하는 체제로 이행하기 위해 일라이 릴리 측이 단행한 이번 막바지 절차는 FDA와 함께 예정된 수순에 따라 이루어진 것이다.

앞서 일라이 릴리 측은 미국 정부와 합의했던 구매계약 내용을 변경해 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법제를 충분한 수준으로 공급키로 했음을 지난 12일 공표한 바 있다.

현재 미국 내 의료기관들은 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제에 대한 접근성을 확보하고 있는 상태이다.

밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제는 밤라니비맙 단독요법제에 비해 미국에서 발생한 ‘코로나19’ 변종들에 대해 한층 더 강력한 중화활성을 나타내고 있다.

여기서 언급된 ‘코로나19’ 변종들 가운데는 현재 빠르게 확산되면서 캘리포니아州에서 나타난 코로나바이러스의 50% 정도를 점유하고 있는 데다 다른 일부 州에서도 10% 이상을 차지하기에 이른 B.1.427/B.1.429 캘리포니아 균주가 포함되어 있다.

미국에서 밤라니비맙 단독요법제는 이미 더 이상 투여가 이루어지지 않고 있다.

하지만 이날 일라이 릴리 측은 공급받은 밤라니비맙을 폐기처분하지 말고 에테세비맙과 병용투여가 이루어질 수 있도록 해 줄 것을 요망했다.

일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “일라이 릴리가 미국민들이 ‘코로나19’로 인한 영향을 가장 심각하게 받고 있었던 시점에서 생명을 구할 수 있는 치료제로 밤라니비맙 단독요법제를 신속하게 공급했다”고 상기시켰다.

그는 뒤이어 “밤라니비맙 단독요법제의 중화 활성이 완전하게 나타나지 못할 것으로 보이는 변종들이 미국에서 갈수록 확산되고 있는 가운데 에테세비맙의 공급 또한 충분하게 이루어지고 있는 만큼 이제 우리는 예정된 이행전략을 마무리지어 두 중화 항체들이 함께 투여될 수 있도록 해야 할 최적의 시기에 도달했다는 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다.

밤라니비맙은 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 치료제로 지난해 11월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 첫 번째 중화 모노클로날 항체이다.

이후로 밤라니비맙은 미국에서 ‘코로나19’ 발생건수가 정점을 향해 치닫던 시점에서 가치있는(valuable) 치료제의 하나로 공급이 이루어졌다.

총 40만명 이상의 환자들에게 사용되어 다른 어떤 중화 항체보다 밤라니비맙이 빈도높게 투여되었던 데다 미국 내에서 판데믹 상황이 최악의 상황으로 치달았던 기간 동안 20,000건 이상의 입원건수와 최소한 10,000명 이상의 사망자 발생을 방지해 준 것으로 추정될 정도.

이와 함께 일라이 릴리 측은 모노클로날 항체 단독요법에 내성을 나타낼 수 있는 치료제 저항성 변종들로 인한 도전이 부각되는 상황에 대비하기 위해 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법의 개발을 진행했다.

빠르게 변이가 나타나는 데다 지역에 따라 다양하게 출현하고 있는 SARS-CoV-2 바이러스의 본성에 맞서기 위해 부단한 과학적 혁신이 추가적인 치료제 개발을 가능케 하기 위해 변함없이 중요한 부분으로 지적되고 있는 상황이다.

일라이 릴리 측은 차후 나타날 수 있는 SARS-CoV-2 변종들에 대응할 수 있도록 하기 위해 보완적인 성격의 중화 항체 개발을 지속해 나가는 데 심혈을 기울여 나간다는 방침이다.

밤라니비맙 또는 밤라니비맙 및 에테세비맙은 미국 이외에 4개 대륙에 걸쳐 20여개국에서 신속하게 허가를 취득했다.

밤라니비맙 단독요법제 및 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제는 다른 여러 국가에서도 나타나고 있는 영국 변종 ‘B.1.1.7.’을 포함한 대다수의 변종들에 중화 활성을 나타내면서 변함없이 중요한 치료대안으로 자리매김하고 있다.

코로나바이러스에 대해 보이는 중화 활성의 정도를 임상적 효능의 개선 측면에서 보면 반드시 동등한 수준으로 나타나고 있는 것은 아니다.

한편 일라이 릴리 측은 현재로선 미국 이외의 다른 국가에서 밤라니비맙 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’ 철회를 요청하지 않은 상태이다.

하지만 허가를 취득했고 충분히 공급되고 있는 에테세비맙과 병용요법을 밤라니비맙 단독요법에 비해 선호한다는 입장이다.

일라이 릴리 측은 암젠社와 제휴해 세계 각국의 공급수요를 충족할 수 있도록 하기 위해 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법제를 충분하게 생산‧공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

차후 일라이 릴리 측은 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법에 한해 세계 각국에서 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

허가신청은 오는 6월까지 마칠 수 있을 것으로 전망하고 있다.