AZㆍJ&J 코로나 백신 EU 안전성 징후 검토 착수

모세혈관 누수 증후군 및 혈전색전성 제 증상 보고 따라

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안정성관리위원회(PRAC)가 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevria: ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 새 명칭)를 접종받은 사람들 가운데 모세혈관 누수 증후군이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 9일 안전성 징후(safety signal)에 대한 검토에 착수했다.

혈관에서 체액이 누수되는 특징을 나타내는 증상들이 5건 매우 드물게 발생하면서 조직 부종과 혈압이 강하된 사례들이 EU 의약품 안전성 데이터베이스(EudraVigilance)에 보고된 것.

이날 PRAC는 현재로선 백신 접종과 모세혈관 누수 증후군 보고사례들 사이에 인과관계가 있는지 유무는 확실치 않으며, 안전성 징후 사안으로 추가적인 조사가 필요하다고 설명했다.

PRAC는 이에 따라 인과관계 유무에 대한 결론을 내리기 위해 확보된 전체 자료에 대한 평가를 진행할 예정이다.

이를 통해 인과관계가 확인되거나 상관 가능성이 있다고 사료될 경우 위험성을 최소화하기 위해 필요한 규제조치가 뒤따르게 된다.

아울러 EMA는 PRAC의 검토결과를 공개할 방침이다.

이날 PRAC는 또한 존슨&존슨社의 ‘COVID-19 백신 얀센’을 접종받은 사람들 가운데 혈전색전성 제 증상이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 안전성 징후를 평가하기 위한 검토작업을 개시했다.

보고된 혈전색전성 제 증상은 혈전이 생성되어 혈관폐쇄가 발생한 사례들이다.

‘COVID-19 백신 얀센’을 접종받은 후 낮은 혈소판 수치를 동반한 중증의 이례적인(unusual) 혈전 발생사례들이 4건 보고된 것.

이 중 1건은 임상시험에서 나타났고, 나머지 3건은 미국에서 백신 접종이 이루어지는 동안 발생한 것으로 조사됐다. 1건은 중증도가 치명적인 케이스였다.

현재 ‘COVID-19 백신 얀센’은 미국에서만 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 받아 접종이 이루어지고 있다.

유럽에서는 지난 3월 11일 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다.

아직까지 EU 회원국 가운데서는 어느 곳에서도 ‘COVID-19 백신 얀센’의 접종이 착수되지 않은 상태이며, 차후 수 주 이내에 접종이 착수될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

보고된 사례들은 ‘COVID-19 백신 얀센’ 접종과 해당 증상들의 발생 사이에 인과관계가 존재하는지 유무가 아직까지 확실하지 않은 단계이다.

PRAC는 이 사례들을 조사한 후 필요할 경우 제품정보 개정을 포함한 규제조치를 결정할 예정이다.

EMA는 평가를 거쳐 결론이 도출되면 일반에 공개한다는 방침이다.