지난주 리바록사반 제제 17품목 등 58품목 허가

약학정보원, 3월 4주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 리바록사반 제제 17품목 등 총 58품목의 의약품이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 3월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 3월 22일~28일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 58품목 허가됐다.

효능군별로는 혈액응고저지제 17품목, 당뇨병용제 11품목, 해열·진통·소염제 8품목이 허가됐다. 허가 상위성분으로는 리바록사반 성분이 17품목, 시타글립틴염산염수화물 성분이 9품목, 졸레드론산일수화물 성분이 5품목 허가됐다.

3월 4주차에는 3주차에 이어 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 17품목(9개 업체 해당), DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 9품목(3개 업체 해당) 허가됐다. 또한, 비스포스포네이트계 골다공증 치료제인 졸레드론산일수화물(zoledronic acid monohydrate) 성분이 5품목(5개 업체 해당) 허가됐다.

이 외에도 에토리콕시브(etoricoxib) 성분의 COX-2 억제제 계열 소염진통제인 알콕시아정(한국엠에스디)의 PMS가 2020년 12월 만료됨에 따라, 제네릭 제품으로 알리콕시브정 30mg(알리코제약), 엘리콕시브정 30mg(대우제약), 에콕시아정(이연제약), 보령에토리콕시브정 30mg(보령제약)이 허가됐다.

지난주에는 변비치료제인 비사코딜 단일제(정제)(1품목), 표재성 혈전 정맥염에 의한 통증 완화제인 헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)(1품목), 항진균제인 포사코나졸 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) 및 플루코나졸 성분 제제(214품목)의 허가변경 지시가 있었다.

헤파린나트륨 단일제(액상 분무제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, ‘2세 미만의 어린이에게는 안전성과 유효성은 확립되지 않았다’라는 내용이 주의사항에 신설됐다. 더불어 이 약을 14일간 투여 후에도 증상 개선이 보이지 않을 경우 사용을 중단하도록 하는 내용도 추가됐다.

또한, 항진균제인 플루코나졸 성분 제제의 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, C. albicans 이외 칸디다 종 감염의 증가가 보고되어 주의사항에 신설됐다. 이와 관련해 칸디다 종은 플루코나졸에 대한 내재적인 내성이 있거나 감수성이 낮을 수 있으며, 이러한 감염은 치료 실패 시 이차적인 대체 항진균 치료가 필요할 수 있다는 내용이 포함됐다. 따라서 다양한 칸디다 종의 내성 발생으로 인한 유병률을 고려해야 한다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.