심혈관 질환 예방 새로운 강자 ‘나토균배양분말’

국내 최초로 심혈관 질환 중 ‘혈압조절과 혈행개선’에 도움

약사 출신 이성표 애니닥터헬스케어 대표이사가 지난 12년 동안 ‘나토균배양분말(Nattokinase)’ 원료에 대한 연구로 국내에서 In-Vitro 시험과 동물시험 3건, 인체시험 2건을 진행하고 SCI 논문 등을 발표하며 식품의약품안전처(KFDA)로부터 건강기능식품 개별인정형의 2가지 기능성 허가를 인정받았다.

특히 나토균배양분말(나토키나제)의 기능성은 국내 최초로 심혈관질환 중에서 ‘혈압조절’과 ‘혈행 개선’에 도움을 주는 기능성을 동시에 허가받은 ‘천연혈전용해효소’이다.

이성표 약사는 20년 전에도 약업신문에 ‘다이어트’ 관련 연재를 했던 전문 연구약사이다.

이 약사가 오랜 연구 끝에 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 원료로서 혈압조절과 혈행개선에 대한 2가지 기능성 허가를 인정받은 천연혈전용해효소인 ‘나토균배양분말(일명 나토키나제)’라 불리는 소재에 대해 자세히 살펴본다.

나토키나제는 국내 식약처의 건강기능식품 개별인정형 허가상 명칭을 ‘나토균배양분말’로 명명된다. 기능성은 △혈압이 높은 사람에게 도움을 줄 수 있음 △혈소판응집 억제를 통한 혈행개선에 도움을 줄 수 있음 2가지이다.

(주)애니닥터헬스케어(대표이사 이성표)는 그 동안 식약처로부터 3가지 소재에 대한 건강기능식품 개별인정형 허가를 받았고, 현재도 2건의 임상시험을 진행하고 있으며 이러한 연구 결과로 6건의 특허를 보유하고 있는 천연소재 연구개발 전문회사이다.

이성표 약사는 나토균배양분말의 혈압조절과 혈행개선의 2가지 기능성에 이어 추가 기능성으로 고지혈증과 고콜레스테롤혈증과 관련이 있는 ‘콜레스테롤 수치 개선에 도움’이 되는 연구도 추가 진행을 검토하고 있다.

천연혈전용해효소 나토균배양분말(Nattokinase)이란?

나토균배양분말(나토키나제)이란 낫토(natto)에 들어 있는 효소이다.

35여년 전 약 200종류 이상의 식품 검색에 의해 낫토(Natto) 중에서 발견된 혈전용해효소이다. 예로부터 일본에서는 대두를 Bacillus subtilis균으로 자연 발효시킨 식품으로 낫토, 간장, 미소된장 등이 있고 오늘날까지도 섭취되고 있다.

Bacillus subtilis균은 낫토 제조에 사용되는 발효균체이기 때문에 낫토균(納豆菌)이라고도 불린다. 일본에서는 Bacillus subtilis균을 천년 이상 옛날부터 식품에 사용하고 있다. 일본후생노동성에서 인정하고 식품으로 허가돼 사용 중이며, 미국에서는 Bacillus subtilis균이 식품성분 또는 식품첨가물로서 FDA의 GRASGenerally recognized as safe)에 등록돼 있다.

나토균배양분말(나토키나제)는 아주 오랜 기간 섭취돼온 낫토(Natto) 중 낫토균으로 만든 것이기 때문에 경구 섭취해도 안전하다.

낫토균 유래의 나토키나제(Nattokinase NSK-SD)는 275개의 아미노산으로 된 분자량 약 27,700의 구조가 100% 결정된 효소이다. 나토키나제의 가장 큰 특장점은 혈전에 대해 특이성을 가지고 있다. 또 나토키나제는 직접 혈전(피브린)을 강력하게 녹이는 기능을 가지고 있으며 실험동물이나 사람의 경구 투여에서도 혈중의 TPA(조직 Plasminogen 활성화인자)량을 증가시킨다는 결과로 혈전용해제의 기능을 가지고 있는 것이 밝혀지고 있다.

나토키나제는 프로-유로키나제를 활성화시키는 것으로 알려져 있는데, 최근에는 소화관에서 그것이 흡수되는 것과, 혈액 중의 PAI-1(Plasminogen 활성화 저해인자)을 분해해 선용활성(線溶活性)을 높이는 작용기전도 밝혀졌다.

키나제(Kinase)란 혈전용해제를 가르키는 용어로, 주사제로 스트렙토키나제, 유로키나제 등이 있으며, 경구용으로 섭취하는 것으로는 롬브로리키나제, 나토키나제 등이 있다.

나토키나제의 명칭은 이처럼 유로키나제와 같이 혈전용해와 관련이 있고, 낫토 안에 있는 혈전용해효소라는 의미로, 나토키나제(Nattokinase)로 명명됐다.

하지만 국내에서는 식약처의 허가 명칭에 따라 ‘나토균배양분말’로 명명되고 있다.

나토키나제는 지금까지 국제혈전용해학회에서도 연구결과가 발표되는 등 과학적으로 근거가 있는 것이 확인돼 일본 및 한국, 미국, 유럽, 중국 등에서 높은 관심을 갖고 있으며. 국제혈전용해학회에서는 낫토 보다는 나토키나제라는 이름으로 잘 알려져 있다.

낫토는 우리의 청국장과 마찬가지로 볏짚의 바실러스균(Basillus균)을 이용해 발효시킨 것으로 끈적끈적한 점액이 콩의 표면을 싸고 있으며, 그것을 저으면 저을수록 부피가 점점 커지고 더욱 끈적끈적해진다. 단백질이 분해돼 발생되는 강력한 암모니아 등의 냄새와 끈적거림으로 일본인에게는 보편화된 식품이다.

또한 혈전증에 효과가 좋다고 알려진 혈전용해효소 ‘나토키나제(나토균배양분말)’는 낫토균에 의해 발효 생성된 것인데, 두부나 다른 콩 식품에는 들어있지 않다.

나토균배양분말의 개발·허가 배경

이성표 약사는 중앙대 약대를 졸업하고 CJ제일제당 종합연구소의 근무 경력과 함께 천연소재에 대한 연구를 기반으로 ‘천연혈전용해제’에 관심을 갖고 연구하던 중에 ‘나토키나제’를 알게 됐다. 그 동안 국내에서 연구개발을 하고 생산시설을 준비하는 과정에서 장치 산업이면서 원료 활성도 및 제조원가 측면의 경쟁력이 떨어져 15년 전에 일본생물과학연구소를 만나 공동연구에 대한 협약을 맺고 국내에서 12년간 나토키나제에 대한 연구에 몰두했다.

나토균배양분말은 혈전용해라는 우수한 기능성을 가지고 있으며 혈전이라는 용어 자체가 건강기능식품의 허가 대상이 아니기 때문에 새로운 카테고리로 ‘혈압’에 대한 임상시험 등을 진행해 국제학술지(SCIE) Hypertention Research에 논문을 게재하는 등 그 우수성을 증명했다.

그 결과, 세계 최초로 혈압 메커니즘을 인체시험을 통해 규명했으며 다수의 연구 논문을 발표했다. 최근에는 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 허가를 받았으며, 나토균배양분말 원료를 롯데제과(헬스원)을 비롯해 제약회사, OEM제조업체 등에 공급하고 있다.

나토균배양분말의 2가지 기능성은 2012년 혈압조절 기능에 대해 허가를 받았으며 이후 추가적인 동물시험과 인체시험을 거쳐 2020년 혈소판 응집억제를 통한 혈행개선에 대한 기능성을 인정받았다.

아울러, 나토균배양분말가 LDL콜레스테롤 수치를 개선하는 효과를 가지고 있기에 이성표 약사는 추가적인 연구를 검토 중이며, 나토균배양분말 소재로 심혈관 질환을 완벽하게 예방하는 기능성 원료로 만들기 위한 연구를 진행하고 있다.

나토균배양분말 원료의 추가연구결과로 ‘콜레스테롤 개선’의 기능까지 갖는다면 건강기능식품 시장에서 큰 획을 갖는 소재가 될 것으로 기대된다.

실제로 중국에서는 나토키나제(Nattokinase)와 고지혈증 의약품인 삼바스타틴 계열의 약품과 비교 임상시험을 통해 비슷한 임상 결과를 가졌다는 보고가 있으며, 안전성 측면에서 나토키나제가 ‘천연발효효소’의 원료이므로, 향후 의약품까지 도전할 수 있는 천연물 소재로써, 고령화시대에 맞는 실버 맞춤형 건강기능식품으로 자리를 잡을 것으로 예상된다.

자연발효식품으로 혈전용해효소인 나토균배양분말은 매일 저녁 100mg(2000FU) 1캡슐을  섭취하면 심혈관 질환 예방에 도움을 준다.

시리즈 2탄에서는 ‘나토균배양분말의 기능성 및 임상학적 연구’에 대해 다룰 예정이다.