종근당 코로나19치료제 나파벨탄주 승인여부 주목

식약처, 오늘 오후3시 검증자문단회의 개최 회의결과 오늘중 발표 예정

국산 코로나19 치료제로 개발이 진행중인 종근당 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’에 대한 조건부 허가와 3상 임상시험 승인에 대한 논의가 오늘오후 진행된다.

식약처는 종근당이 신청한 나파벨탄주의 조건부 허가와 3상 임상시험 승인과 관련된 검증자문단회의를 17일 오후3시에 개최한다고 밝혔는데 회의결과는 자문단회의에 따라 오늘 또는 내일오전에 발표될것으로 보여진다.  

종근당에 따르면 나파벨탄은 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 진행된 2상 임상시험에서 통계적으로 유의미한 치료효과를 나타냈으며 2상 임상시험은 임상 참여자를 나파벨탄 투여군과 표준 치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 이 중 ‘조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)’가 7점 이상인 고위험군(36명)에 대해 회복도달률을 분석하는 방식으로 진행됐다고 한다.

임상결과 투여 10일 후에 고위험군 중 나파벨탄 투여군은 61.1%가, 표준 치료군은 11.1%가 치료 회복 상태에 도달했으며 임상 전체 기간인 28일 경과 후에도 회복 도달률은 나파벨탄 투여군 94.4%, 표준 치료군 61.1%로 통계적 유의성이 확인됐다고 한다.

국내에서 코로나19 치료제 허가 신청은 앞서 셀트리온 ‘렉키로나’가 식약처의 승인을 얻은바 있다. 나파벨탄에 대한 허가가 승인되면 국내 두 번째 국산 코로나19 치료제가 된다.

렉키로나는 코로나19 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 경증부터 중등증 고위험군 환자까지가 치료 대상으로 설정돼있는 반면 나파벨탄은 코로나19 환자 중 보조 산소 치료가 필요한 중증 고위험군 입원 환자를 위한 치료제로 개발되어 두 제품간 차이를 보인다는 점에서 의미가 있다고 전문가들은 분석하고 있다.