J&J 코로나 백신 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재

1회 접종용 백신 EU 조건부 승인 이튿날 다시 한번 개가

존슨&존슨社는 세계보건기구(WHO)가 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발된 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신을 18세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 긴급사용목록(EUL)에 등재되도록 승인했다고 12일 공표했다.

WHO의 긴급사용목록 등재 승인은 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 이튿날 이루어진 것이다.

존슨&존슨 측은 이에 앞서 지난달 19일 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 WHO의 긴급사용목록에 등재될 수 있도록 요청하는 내용의 신청서를 제출했다고 공표한 바 있다.

이와 관련, 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 도출된 자료를 보면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 양호한 내약성을 나타낸 데다 백신을 접종받은 피험자 그룹에서 증후성 ‘코로나19’ 증상이 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 67% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

이 백신의 ‘코로나19’ 감염 예방효과는 백신 접종 후 14일차부터 관찰되기 시작해 접종 후 28일차에도 지속적으로 유지됐다.

또한 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’ 자료를 보면 이 백신은 시험이 진행되었던 전체 지역에서 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데 85%의 효과를 나타냈다. 아울러 다양한 변종들이 출현한 국가들에서 접종 후 28일차부터 ‘코로나19’로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 괄목할 만한 효능을 나타냈음이 눈에 띄었다.

현재 진행 중인 ‘ENSEMBLE 시험’의 분석과정에서 관찰된 변종들 가운데는 남아프리카공화국에서 발생한 ‘코로나19’ 감염사례들의 95%에서 확인된 ‘B.1.351’ 변종이 포함되어 있다.

존슨&존슨社의 알렉스 고스키 회장은 “판데믹 상황이 시작된 이래 우리는 세계 각국 사람들의 건강을 보호할 수 있는 백신을 개발하고 공급하기 위해 심혈을 기울여 왔다”면서 “오늘 도출된 성과는 세계 각국이 우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 발빠르게 움직이면서 글로벌 공동체를 위해 기여하고자 하는 우리의 목표를 이행하고 현재의 판데믹 상황이 종식되는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 가능한 모든 조치를 강구해 나갈 것”이라고 다짐했다.

긴급사용목록 등재가 승인됨에 따라 신제품이나 아직 허가를 취득하지 못한 제품들이 공중보건 비상상황이 이어지는 동안 각국 정부 및 국제연합(UN) 산하 조달기관들에 의해 신속하게 사용될 수 있도록 하기 위해 필요한 관련절차가 간소화될 수 있게 됐다.

긴급사용목록 등재는 다수의 국가들이 여기에 해당되는 제품들에 대한 접근성을 신속하게 확보할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 백신이 공급될 수 있도록 하기 위한 필요수요건의 하나이다.

코백스 퍼실리티는 92개 저소득 국가들을 포함해 총 190개 참여국가들을 대상으로 한 ‘코로나19’ 백신의 조달‧배분이 통합적으로 이루어질 수 있도록 하기 위한 글로벌 메커니즘을 말한다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 WHO에 등재된 것은 지금의 판데믹 상황을 저지하는 데 도움이 되고자 한 우리의 약속을 이행하는 데 진일보가 이루어진 것이자 백신에 대해 공평한 접근성이 확립될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 흔들림 없는 헌신을 방증한다”면서 “세계백신면역연합(GAVI)이 함께 주도하고 있는 코백스 퍼실리티를 통해 우리의 백신이 공급될 수 있도록 하는 과정에서 이처럼 중요한 필수요건을 충족하게 된 것은 모든 사람들이 우리 백신에 대한 접근성을 확보하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라고 단언했다.

존슨&존슨 측은 지난해 12월 코백스 퍼실리티를 지원한다는 데 GAVI와 원친적으로 합의한 바 있다.

존슨&존슨과 GAVI는 내년까지 최대 5억 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 코백스 퍼실리티에 공급하기 위해 사전구매합의(APA)를 도출할 것으로 예상되고 있다.

존슨&존슨社 산하 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “기존의 공급망을 통해 공급‧보관이 가능한 우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 현재의 글로벌 판데믹 상황에서 대단히 유의미하게 기여할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “긴급사용목록 등재를 위해 WHO와 공유한 임상자료를 보면 세계 각국에서 다양한 변종들이 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염으로부터 많은 사람들을 보호해 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 말했다.