FDA, 美 머크 만성 기침 치료제 허가신청 접수

불응성ㆍ상세불명 만성 기침 신약 게파픽산트..12월 결론

머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제 게파픽산트(gefapixant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 1일 공표했다.

게파픽산트는 성인 불응성(또는 난치성) 만성 기침 및 상세불명의(unexplained) 만성 기침 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

만성 기침은 미국 성인들 가운데 전체의 5% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

FDA는 게파픽산트의 허가신청 건을 논의하기 위해 가까운 시일 내에 자문위원회를 소집할 예정이다. 아직까지 구체적인 일자는 정해지지 않았다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 21일까지 게파픽산트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “게파픽산트의 허가신청서 제출이 이루어진 것이 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 불응성 또는 상세불명의 만성 기침 환자들을 돕기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “FDA의 허가를 취득할 경우 게파픽산트가 환자들을 위해 최초로 허가를 취득한 치료제로 이름을 올릴 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 자문위 회의에 참여하고, FDA의 허가심사 과정에도 전폭적인 협력을 아끼지 않을 것”이라고 다짐했다.

게파픽산트의 허가신청서는 임상 3상 ‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 기저증상들에 대응하는 적절한 치료제를 사용했음에도 불구하고 기침이 지속적으로 나타난 불응성 만성 기침 환자 또는 면밀한 평가를 거쳐 기저원인을 찾은 상세불명의 만성 기침 환자들을 대상으로 이루어진 최초의 동반 임상 3상 시험례이다.

‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’에서 확보된 자료는 지난해 5~9일 오스트리아 비엔나에서 가상(假想) 미팅으로 열렸던 유럽 호흡기학회(ERS) 2020년 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’은 불응성 만성 기침 또는 상세불명의 만성 기침 증상을 보이는 성인 피험자들을 대상으로 기침횟수를 감소시키는 데 게파픽산트가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상, 다국가, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례들이다.

두 시험에 총 2,044명의 환자들이 피험자로 참여해 치료를 받았다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 게파픽산트 45mg 1일 2회, 게파픽산트 15mg 1일 2회 또는 플라시보를 복용했다.

‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’의 일차적 효능목표를 보면 12주차 및 24주차에 이동형 디지털 음성녹음장치를 사용해 평가한 24시간 기침횟수가 포함되어 있다.

두 시험의 이차적 시험목표에는 깨어있는 동안 시간당 기침횟수, 레스터 설문조사(LCQ) 총점을 적용해 비교했을 때 착수시점에 비해 1.3점 이상 증가한 피험자들의 비율 등이 포함됐다.

‘COUGH-1 시험’은 12주 동안 진행된 시험과 40주에 걸쳐 이루어진 연장시험으로 구성되어 있다. ‘COUGH-2 시험’의 경우 24주간 이루어진 시험과 28주 연장시험으로 구성되어 있다.