美 아마린 중성지방 저하제 EU 4월 승인 기대

약물사용자문위, 아이코사펜트 에칠 허가토록 지지

미국 뉴저지州 중부도시 브리지워터에 소재한 심혈관계 질환 치료제 전문 제약기업 아마린 코퍼레이션社(Amarin Corporation)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아이코사펜트 에칠(icosapent ethyl)의 EU 승인을 지지하는 심사결과를 내놓았다고 29일 공표했다.

‘바즈케파’(Vazkepa)라는 상품명으로 심혈관계 위험성이 높은 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 치료제로 발매토록 승인할 것을 권고했다는 것.

아이코사펜트 에칠은 아마린 코퍼레이션社가 ‘바세파’(Vascepa) 제품명의 중성지방 저하제로 미국시장에서 허가를 취득해 발매 중인 제품이다.

허가권고 결정이 도출됨에 따라 EU 집행위원회는 앞으로 67일 이내에(즉, 4월 중) 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

아마린 코퍼레이션社의 스티븐 케첨 부사장, 연구‧개발 담당대표 겸 최고 학술책임자는 “현재 ‘코로나19’로 인한 도전에 직면해 있는 가운데서도 허가신청서를 심도깊게 검토하고 시의적절하게 결론을 도출하기 위해 힘을 기울이고 있는 EMA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 EU 각국에서 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상 위험성이 높은 다수의 환자들에게 사용할 중요한 치료제가 발매될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이어서 우리 아마린 코퍼레이션에 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 예방진료에 방점을 찍은 가운데 유럽 각국에서 심혈관계 질환 위험성을 감소시키기 위한 재고 과정을 지원하는 데 심혈을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다.

CHMP는 ‘REDUCE-IT 심혈관계 효능 시험’에서 확보된 자료를 포함해 지난 10여년 동안 아이코사펜트 에칠 제제의 개발과 검증을 지속해 오면서 충적된 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 집약한 것이다.

‘REDUCE-IT 시험’은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 콜레스테롤 수치를 조절하고 있음에도 불구하고 여전히 심근경색, 뇌졸중 또는 사망사례를 포함한 기타의 주요 심혈관계 증상 발생(MACE) 위험성을 동반한 환자 총 8,000명 이상으로 대상으로 이루어진 시험례이다.

발표된 자료에 따르면 ‘REDUCE-IT 시험’에 참여한 피험자들은 평균 5년에 가까운 기간 동안 추적조사를 받았다.

시험결과를 보면 전체 피험자들을 스타틴系 약물 복용을 지속하면서 이들 중 절반은 아이코사펜트 에칠을, 나머지 절반을 플라시보를 병용했다.

그 결과 아이코사펜트 에칠 4mg을 매일 복용한 그룹의 경우 최초 주요 심혈관계 증상이 발생한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 25% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

이에 따라 아마린 코퍼레이션 측은 EMA와 진행한 협의 결과를 근거로 아이코사펜트 에칠이 증성지방 수치가 150mg/dL 이상으로 높아 심혈관계 위험성이 높으면서 심혈관계 질환을 동반하거나 당뇨병, 그리고 최소한 한가지 다른 심혈관계 위험요인을 동반한 스타틴系 약물 복용 성인환자들에게 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상했다.

아이코사펜트 에칠 제제는 허가를 취득할 경우 EU 각국에서 10년의 독점발매권을 보장받을 수 있을 전망이다.

여기에 ‘REDUCE-IT 시험’과 관련해 출원된 특허가 추가될 경우에는 오는 2039년까지 EU 각국에서 독점권 보장기간이 연장될 수 있을 것으로 보인다.