美 모더나 ‘코로나19’ 백신 英서 잠정승인 취득

1천만 도스 분량 추가구매 선택권 행사 조만간 공급착수

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘COVID-19 백신 모더나’(‘mRNA-1273’의 새로운 명칭)를 승인했다고 8일 공표했다.

관련법(Regulation 174)과 영국 의약품자문위원회(CHM)의 권고를 받아들여 MHRA가 잠정승인(temporary authorization)을 결정했다는 것이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “MHRA가 ‘COVID-19 백신 모더나’를 승인하면서 우리 회사에 대한 신뢰를 재확인하고, 세계 각국에서 진행 중인 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 진일보가 이루어질 수 있도록 해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “부단한 노력을 아끼지 않은 MHRA 및 CHM 관계자들에게 감사함을 전하고 싶다”면서 “모더나 테라퓨틱스에 의해 개발된 한 제품이 허가를 취득한 것은 우리 회사가 지난 10년 동안 거쳐온 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것인 만큼 전체 임직원들에게도 고마움을 표하고픈 마음”이라고 덧붙였다.

또한 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 영국 정부가 1,000만 도스 분량의 ‘COVID-19 백신 모더나’를 추가로 구입하는 내용의 선택권을 행사했다고 밝혔다.

이에 따라 영국 정부는 총 1,700만 도스 분량의 ‘COVID-19 백신 모더나’를 모더나 테라퓨틱스 측으로부터 구매하게 됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 미국 이외의 지역에서 확보해 둔 공급망을 통해 연초에 영국을 대상으로 한 ‘COVID-19 백신 모더나’의 최초 공급이 개시될 수 있을 것으로 예상했다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 허가를 취득한 것은 지난달 18일 미국, 같은 달 23일 캐나다, 올해 1월 4일 이스라엘 및 1월 6일 유럽연합(EU)에 이어 이번이 5번째이다.

‘COVID-19 백신 모더나’는 이와 함께 싱가포르와 스위스 등에서도 현재 심사절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 것으로 보인다.

한편 MHRA는 지난해 10월 27일 공표했던 순차심사(rolling submission) 절차를 진행하면서 확보한 자료들을 근거로 잠정승인을 결정한 것이다.

MHRA가 참조한 자료들 가운데는 지난해 11월 30일 공개되었던 본임상 3상 시험결과를 분석한 자료를 비롯해 모더나 테라퓨틱스 측과 공유한 포괄적인 입증자료들이 포함되어 있다.