모더나 코로나 백신 EU자문위 조건부 승인 권고

‘COVID-19 백신 모더나’(mRNA-1273) 전원일치 지지

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘COVID-19 백신 모더나’(‘mRNA-1273’의 새로운 명칭)에 대해 조건부 승인을 권고했다고 6일 공표했다.

18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 사용토록 전원일치로 지지했다는 것.

CHMP가 ‘코로나19’ 백신의 승인을 권고한 것은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)의 mRNA 기반 백신 ‘BNT162b2’에 대해 조건부 승인을 지난달 21일 권고한 데 이어 이번이 두 번째이다.

CHMP는 ‘COVID-19 백신 모더나’의 품질, 안전성 및 효능 관련자료를 면밀하게 평가한 끝에 아무런 이의 없이 EU 집행위원회가 공식적으로 조건부 승인할 것을 권고하는 결론을 도출한 것이다.

EMA의 에머 쿡 최고책임자는 “이 백신이 현재의 위기를 극복하기 위한 또 하나의 대안(tool)으로 우리에게 공급될 수 있게 됐다”며 “조건부 승인 권고 결정이 나온 것은 세계보건기구(WHO)가 ‘코로나19’ 판데믹을 선언한 이래 1년이 채 안 되는 시점에서 두 번째로 해당백신에 대한 권고가 나오기까지 힘을 보탠 모든 관계자들이 부단한 노력을 기울이고 헌신을 다했음을 방증하는 증거라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

뒤이어 에머 쿡 최고책임자는 “다른 모든 의약품들의 경우와 마찬가지로 우리는 이 백신이 EU 각국민들을 보호하기 위해 사용되는 과정에서 도출될 효능 및 안전성 자료를 대상으로 면밀한 모니터링을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘COVID-19 백신 모더나’는 대규모로 이루어진 임상시험에서 18세 이상의 성인들을 ‘코로나19’에 감염되지 않도록 예방하는 데 효과적이었던 것으로 입증됐다.

총 30,000여명을 충원한 가운데 진행된 임상시험에서 절반의 피험자들은 이 백신을 접종받은 반면 나머지 절반의 피험자들을 플라시보를 투여받았다.

시험은 이중맹검법으로 진행되어 피험자들의 경우 자신이 투여받은 것이 백신인지 또는 플라시보인지 알지 못했다.

‘COVID-19 백신 모더나’의 효능은 앞서 ‘코로나19’에 감염된 징후가 나타나지 않은 18~94세 연령대 성인 약 2만8,000여명을 평가해 산출됐다.

그 결과 이 백신을 접종받은 1만4,134명의 성인들 가운데 11명에서 ‘코로나19’ 증상들이 관찰되어 플라시보를 투여받았던 1만4,073명의 성인들 중 185명에서 ‘코로나19’ 증상들이 나타난 것과 확연한 격차가 눈에 띄었다.

바꿔 말하면 이 백신의 예방효율이 94.1%에 달한 것으로 나타났다는 의미이다.

이와 함께 만성 폐질환, 심장병, 비만, 간질환, 당뇨병 또는 AIDS 감염 등으로 인해 중증 ‘코로나19’가 나타날 위험성이 높은 피험자들로 범위를 좁혔을 때에도 ‘COVID_19 백신 모더나’의 예방효율이 90.9%에 달한 것으로 파악됐다.

또한 이처럼 높은 백신의 효과는 성별, 인종별 또는 민족별 차이없이 동일하게 유지됐다.

‘COVID-19 백신 모더나’는 28일의 간격을 두고 2회 접종하는 백신이다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 대체로 경도 또는 중등도로 나타났으며, 접종 후 수 일 이내에 호전된 것으로 관찰됐다.

수반된 부작용들의 유형을 보면 주사부위 통증 및 부종, 압통, 오한, 고열, 팔 하완부 부종 또는 통증, 두통, 근육통, 관절통, 구역 및 구토 등이 눈에 띄었다.

EMA는 이 백신의 효능 및 안전성에 대한 모니터링을 지속적으로 진행해 나갈 예정이다.