노보노디스크 세마글루타이드 새 용량 EU 신청

2.0mg 추가 가능케..현재 0.5mg 및 1.0mg 사용

“세마글루타이드 2.0mg 용량이 추가되면 한층 더 많은 수의 2형 당뇨병 환자들이 치료목표를 달성할 수 있게 될 것입니다.”

노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자가 밝힌 말이다.

세마글루타이드(semaglutide)는 노보 노디스크社가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 브랜드-네임으로 발매하고 있는 당뇨병 치료제이다.

노보 노디스크社가 자사의 주 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘오젬픽’(세마글루타이드)에 2.0mg 용량이 추가될 수 있도록 해 달라는 내용으로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 12월 29일 공표해 주목되고 있다.

현재 성인 2형 당뇨병 치료제 용도로 EU 각국에서 사용되는 ‘오젬픽’은 0.5mg 및 1.0mg 용량이 공급되고 있다.

용량추가 신청서는 ‘SUSTAIN FORTE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험은 치료법 강화(treatment intensification)를 필요로 하는 총 961명의 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 진행됐다.

그 결과 ‘오젬픽’ 2.0mg을 주 1회 투여한 환자그룹은 1.0mg을 투여한 대조그룹과 비교했을 때 40주차에 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하고 우세하게 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘오젬픽’ 2.0mg 또는 1.0mg을 투여한 그룹은 모두 안전성이 확보된 데다 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

부작용의 경우 위장관계에서 가장 빈도높게 수반된 것으로 나타난 가운데 대부분이 경도에서 중등도 수준을 보였고, 시간이 흐름에 따라 감소한 것으로 파악되어 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 다른 약물들과 대동소이한 양상을 드러냈다.

또한 ‘오젬픽’ 1.0mg 또는 2.0mg 투여그룹에서 수반된 위장관계 부작용을 보면 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

톰센 부회장은 “지난해 11월 관련내용을 공표한 이후 우리는 허가신청서 제출을 위한 준비작업을 신속하게 진행해 왔다”면서 “이번에 EU에서 허가신청이 이루어진 것은 혈당 수치 조절에 취약성이 나타남에 따라 치료법 강화를 필요로 했던 2형 당뇨병 환자들을 위한 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘SUSTAIN 시험’은 총 1만1,000여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원해 세계 각국에서 이루어진 11건의 글로벌 임상 3상 시험례들로 구성된 프로그램이다.