“확찐” 부작용 완화 조현병 신약 허가신청 접수

FDA, 앨커미스 올란자핀+사미도판 복합제 심사돌입

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 자사가 재차 제출한 ‘ALKS 3831’(올란자핀+사미도판)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

‘ALKS 3831’은 성인 조현병 및 성인 제 1형 양극성 장애 치료제로 개발이 진행된 복합제이다.

이날 앨커미스 측은 FDA로부터 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 1일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 예정임을 통보받았다고 전했다.

FDA는 미국 오하이오州 윌밍튼에 소재한 앨커미스社의 제조시설에서 ‘ALKS 3831’을 생산하는 부분과 관련해 문제를 제기하면서 지난달 ‘ALKS 3831’의 허가신청 건을 한차례 반려한 바 있다.

앨커미스 측은 이에 앞서 지난해 11월 FDA에 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 제출했었다.

‘ALKS 3831’은 1일 1회 경구복용하는 이형성 정신질환 치료제 후보물질이다. 신규조성물 사미도판(samidorphan)을 올란자핀(자이프렉사)과 하나의 이중층(bilayer) 정제로 복합한 제제이다.

특히 사미도판은 조현병 치료제를 복용할 때 빈도높게 수반되는 체중증가 부작용을 완화해 주는 작용기전을 나타내 주목받고 있는 약물이다.

이날 앨커미스 측은 ‘ALKS 3831’의 허가신청 건이 한차례 반려됐지만, 제출된 허가신청 자료와 관련해 FDA가 임상 또는 비임상 자료상에서 문제점을 확인하거나 제기하지 않았다는 점을 강조했다.

허가를 취득하기 위해 새로운 임상시험을 진행해 완료할 것을 자사에 주문하지 않았다는 의미이다.

이에 따라 앨커미스 측은 FDA가 ‘ALKS 3831’의 허가신청 건에 대한 심사를 종결지을 때까지 긴밀한 협력을 지속할 것이라고 밝혔다.

‘ALKS 3831’이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급되어 사용될 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중해 나가겠다는 것이다.