원료의약품 등록 제도, Q&A로 알기 쉽게 접근

식약처, 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품-원료의약품 간 연계심사를 위한 등록대상 원료의약품에 대한 심사 절차를 개선*하고, 이를 반영한 ‘원료의약품 등록 제도(DMF)** 해설서’(5개정)를 발간했다.

원료의약품등록제도(DMF)는 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 경우 식약처에 등록하는 제도를 말하며 지난 17일 의약품 허가정책 주요 개선과제로 발표된 바 있다.

주요 내용은 ▲원료-완제 연계심사 절차 및 관련 질의·응답 ▲관련 규정* 개정으로 추가된 등록대상 원료의약품 안내 ▲주요 보완사항 등이며 이번 개정은 ‘등록대상 원료의약품 개선방안 마련 협의체’를 통해 추진됐다.

식약처는 "이번 해설서가 제약업계에서 원료의약품 등록에 필요한 자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, 앞으로도 원료의약품 등록과 관련된 정보를 지속 제공하여 새로운 제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 방침이다.