암젠 ‘맙테라’ 바이오시밀러 ‘리애브니’ FDA 허가

내년 1월 미국시장 발매..‘맙테라’ 대비 23.7% 저가에 공급

암젠社는 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘리애브니’(Riabni: 리툭시맙-arrx)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘리애브니’는 성인 비 호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료제로 이번에 허가관문을 넘어섰다.

암젠 측은 ‘리애브니’가 내년 1월 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 내다봤다.

암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이번에 ‘리애브니’가 허가를 취득한 것은 암젠의 바이오시밀러 및 항암제 포트폴리오에서 하나의 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”면서 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “2017년 9월 승인된 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘엠바시’(Mvasi: 베바시주맙-awwb)와 지난해 6월 허가를 취득한 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘칸진티’(Kanjinti: 트라스투주맙-anns)의 성공적인 미국시장 발매에 이어 ‘리애브니’가 보다 가격이 적정하고 효과적인 암‧중증질환 치료대안을 공급하고 의료계의 지속가능성을 확립하는 데 도움을 주기 위해 품질높은 바이오시밀러 제형들을 선보이고자 암젠이 오랜 기간 사세를 집중해 왔음을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

CD20 항체에 의해 작용하는 세포용해 항체의 일종인 ‘리애브니’는 비교분석, 비 임상 및 임상자료를 포함해 효능 또는 안전성 측면에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않았음을 뒷받침하는 전체적인 입증자료를 근거로 대조의약품인 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’)와 고도의 유사성이 입증된 바이오시밀러 제형이다.

이처럼 포괄적인 자료 가운데는 약물체내동태 유사성 시험 및 비교임상시험 자료들도 일부 포함되어 있다.

‘리애브니’는 1~3급 여포성 B세포 비 호지킨 림프종 및 종양으로 인한 부담이 낮은(low tumor burden) 피험자들을 대상으로 효능, 약물체내동태, 약물동력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 ‘맙테라’와 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 대조시험을 거쳤다.

이 시험에는 총 256명의 피험자들이 충원되어 무작위 분류를 거친 후 각각 ‘리애브니’ 또는 ‘맙테라’ 375mg/m²를 4주 동안 주 1회 정맥주사제로 투여받았고, 뒤이어 12주차 및 20주차 시점에서도 추가로 투여받았다.

그 결과 28주차에 평가했을 때 두 그룹은 임상적으로 동등한 총 반응률을 나타낸 가운데 약물체내동태, 약물동력학, 면역원성 등도 고도의 유사성을 내보였다.

‘리애브니’는 대조의약품인 ‘맙테라’에 비해 23.7% 낮은 도매인수가(WAC)에 미국시장 공급이 이루어질 예정이다.

이에 따라 ‘리애브니’는 100mg 및 500mg 1회 투여분 한 바이알당 각 716.80달러 또는 3,584.0달러에 공급된다. 이것은 또 다른 바이오시밀러 제형인 ‘트룩시마’의 도매가격에 비해 15.2%, ‘룩시엔스’와는 동등한 도매가격에 공급될 것이라는 의미이다.

공급이 착수되는 시점에서 ‘리애브니’는 ‘맙테라’의 현행 평균판매가(ASP)에 비해 16.7% 낮은 가격이 책정된다.

한편 암젠 측은 총 10개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 5개는 미국에서, 3개는 유럽에서 각각 허가를 취득했다.