화이자 ‘코로나19’ 백신 EU 집행위 조건부 승인

EMA 자문위 권고 후 수 시간 만에 이례적 신속결정

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 EU 집행위원회가 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질 ‘BNT162b2’를 ‘코머내티’(Comirnaty) 제품명으로 조건부 승인(CMA)했다고 21일(현지시간 오후 2시 9분) 공표했다.

‘코머내티’는 16세 이상자들에게서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역(active immunization)을 확립하는 용도로 이번에 조건부 승인을 취득했다.

특히 ‘코머내티’는 이날 오전 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고하는 심사결과를 내놓은 후 불과 수 시간 만에 이례적으로 신속하게 EU 집행위의 조건부 승인으로 이어진 것이다.

EU 집행위는 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하는 데 도움을 제공해 공공보건을 확립하기 위한 취지에서 조건부 승인을 결정했다.

이에 따라 ‘코머내티’는 EU 27개 회원국에서 접종이 이루어질 수 있게 됐다.

‘코머내티’는 최초의 전령 RNA(mRNA) 백신으로 허가를 취득했음을 강조하는 맥락에서 ‘코로나19’, mRNA, 지역사회(community) 및 면역성(immunity) 등의 용어를 조합한 명칭이다.

이와 함께 글로벌 판데믹 상황을 배경으로 안전성을 최우선 순위에 두면서도 전례없는 엄밀함과 효능을 강조하면서 성과를 도출하기 위해 세계 각국이 긴밀한 협력을 진행했다는 의미도 내포하고 있다.

‘코머내티’는 EU에서 조건부 승인을 취득한 최초의 ‘코로나19’ 백신이다.

EU에서 ‘코머내티’의 공급은 EU와 각국 정부의 지침에 따라 정해진 접종 대상자 우선순위에 따라 이루어지게 된다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “EU 집행위원회가 조건부 승인을 결정한 것은 역사적인 성취라 할 수 있을 것”이라며 “총 4만4,000명 이상의 피험자들이 참여한 대규모 임상시험을 거쳐 지금의 판데믹 상황에 대응하기 위해 1년이 채 안 되는 시일 내에 개발을 마치고 허가를 취득한 최초의 백신을 확보하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

하지만 이번 성과는 세계 각국에서 수많은 학자들에 의해 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 진행되었던 개척자적인 협력의 결과물이자 바이오엔테크社와 화이자社의 성공적인 제휴를 방증하는 성과물이기도 하다고 사힌 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “유럽의 심장부에서 설립되었고 본거지를 둔 기업의 한곳인 바이오엔테크가 앞으로 수 일 이내에 유럽 각국에서 백신이 공급될 수 있도록 할 것”이라면서 “우리는 백신 접종을 통해 위험도가 높은 사람들의 입원 위험성을 크게 낮추는 데 도움이 될 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다.

또한 바이오엔테크社 및 화이자社는 차후 2년 동안 추가로 임상시험 피험자들을 대상으로 한 효능‧안전성 자료를 수집해 나가면서 이 백신이 앞으로 발생할 수 있는 변이들에 나타내는 효과를 평가하기 위한 검증절차 또한 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “세계 각국에서 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 우리는 이 백신이 전 세계에 신속하고 효율적이면서 공평하게 공급될 수 있도록 하기 위해 24시간 내내 최선을 다해 나갈 것”이라며 “지금까지 바이오엔테크社, 유럽 의약품감독국(EMA) 및 EU 집행위원회와 철저하면서도 효율적인 심사절차가 진행될 수 있도록 하기 위해 협력해 온 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

무엇보다 우리는 이번 결정이 대륙과 국가를 불문하고 전 세계인들에게 희망을 안겨줄 수 있게 된 것을 환영해마지 않으면서 지금의 위기가 고비를 넘기고 새해를 맞이할 수 있게 되기를 기원한다고 불라 회장은 덧붙였다.