美 모더나 ‘코로나19’ 백신 FDA ‘긴급사용 승인’

자문위 권고 하루만에 이례적 신속결론..즉시 美 정부 공급

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 FDA가 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘mRNA-1273’은 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

FDA는 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 17일 찬성 20표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결론을 도출한 후 하루만에 이례적으로 신속하게 사용을 승인했다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 미국 정부에 즉시(immediately) ‘mRNA-1273’에 대한 공급에 착수할 것이라고 밝혔다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이와 함께 내년에 정식으로 FDA에 허가신청서를 제출하기 위해 추가자료를 지속적으로 수집해 나갈 것이라고 전했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “수많은 임상시험 피험자들과 코로나바이러스와의 싸움에서 최일선에 위치하면서 임상시험을 진행한 연구자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

아울러 과학적인 측면에서 리더십을 발휘해 준 미국 국립보건연구원(NIH) 및 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 지금까지 신속한 진전이 이루어질 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 하면서 협력을 아끼지 않은 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 및 ‘초고속 작전’(Operation Warp Speed) 관계자들에게도 감사하다고 밝혔다.

밴슬 대표는 또 “백신의 연구, 개발 및 제조에 이르기까지 부단한 노력으로 뒷받침해 준 모더나 테라퓨틱스 임직원들과 유통업체 및 제휴선 관계자들에게도 고마움을 전하고 싶다”면서 “모더나 테라퓨틱스 임직원들이 제휴선과 협력하면서 도달한 성과는 자부심을 갖게 할 만한 부분”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “착수단계에서 ‘긴급사용 승인’을 취득하기까지 불과 11개월여 만에 ‘코로나19’ 백신을 개발하고 제조하는 데 이를 수 있었을 뿐 아니라 총 30,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 임상 1상, 2상 및 3상 시험을 성공적으로 진행했다”며 “이 같은 성과는 지난 10년간 과학, 기업 및 의학 분야에서 지속해 온 여정의 결실이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

오늘과 같은 성과를 도출할 수 있기까지 도움을 준 모든 분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다고 밝힌 밴슬 대표는 “제조역량을 확대하는 데 계속 사세를 집중해 최대한 많은 수의 사람들을 이처럼 극심한(terrible) 질병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘초고속 작전’에 따라 미국 국방부(DoD)는 보건부(HHS) 및 질병관리센터(CDC)와 긴밀한 협력을 이어가면서 미국 전역에 ‘mRNA-1273’의 할당‧공급을 진행하게 된다.

할당‧공급을 진행하는 과정에서 CDC의 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 명시된 대상자들에게 우선적인 접종이 이루어지게 된다.

모더나 테라퓨틱스 측은 약 2,000만 도스 분량을 12월 말까지 미국 정부에 공급할 예정이다. 또한 1억~1억2,500만 도스 분량은 내년 1/4분기 중으로 세계 각국에 공급하고 8,500만~1억 도스 분량은 미국에 공급한다는 방침이다.

한편 FDA는 지난달 30일 공개되었던 본임상 3상 시험 결과에 대한 분석자료를 포함해 모더나 테라퓨틱스 측과 공유한 전체적이고 과학적인 입증자료를 근거로 이번 결정을 도출한 것이다.

196명의 확진자들을 대상으로 분석한 일차적 효능분석 결과를 보면 ‘mRNA-1273’은 94.1%의 예방효율을 나타냈다.