모더나 코로나 백신 FDA ‘긴급사용 승인’ 권고

찬성 20표ㆍ반대 0표 및 기권 1표로 압도적 가결

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 지지하는 표결결과를 내놓았다고 17일 공표했다.

찬성 20표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결론을 도출했다는 것이다.

이에 앞서 백신‧생물학적 제제 자문위는 지난주 10일 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’에 대해 찬성 17표‧반대 4표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다.

‘BNT162b2’는 이튿날 FDA가 이례적으로 신속하게 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 개발한 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질의 포괄적인 임상자료를 오늘 FDA 자문위 회의에 제시할 수 있는 기회를 누린 것은 환영해마지 않을 일”이라면서 “자문위가 검토를 진행한 끝에 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 긍정적인 결론을 내놓은 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “질병관리센터(CDC) 및 ‘초고속 작전’(Operation Warp Speed) 측과 긴밀한 협력을 진행해 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정할 경우 ‘mRNA-1273’의 공급이 착수될 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖추고 있다”며 “현재진행형인 공공보건 위기상황에 대응하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 미국민들에게 우리 백신에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 힘써 나갈 것”이라고 덧붙였다.

백신‧생물학적 제제 자문위는 지난달 30일 공개되었던 본임상 3상 시험 분석자료를 포함해 모더나 테라퓨틱스 측과 공유한 과학적인 전체 입증자료를 근거로 이날 허가권고 표결결과를 내놓은 것이다.

이에 따르면 196명의 ‘코로나19’ 확진자들을 대상으로 분석한 결과 ‘mRNA-1273’의 효율(efficacy rate)이 94.1%에 달한 것으로 나타났다.

2회 접종을 마친 후 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증(88.2%), 홍반(8.6%), 부종(12.2%), 동측(同側) 림프절병증(14.2%) 등이 관찰됐다.

‘mRNA-1273’을 접종한 후 수반된 부작용은 대부분 1급(경도) 또는 2급(중등도)으로 나타난 가운데 3급(중증) 부작용의 경우 2회 접종을 마친 후 좀 더 빈도높게 눈에 띄었다.

부작용은 대부분 접종을 마친 후 1~2일 사이에 나타났으며, 지속기간은 평균 1~2일 정도로 파악됐다.

안전성 자료는 앞으로도 계속 축적될 예정이다. 아울러 시험은 미국 국립보건연구원(NIH)이 선임한 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)에 의해 지속적인 모니터링이 뒤따르게 된다.

임상 3상 ‘COVE 시험’의 전체 참여자들은 장기 예방효과와 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 2년 동안 모니터링을 받게 된다.

‘COVE 시험’은 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 주도로 미국에서 총 30,000명 이상을 충원한 가운데 진행됐다.