FDA 자문위, 화이자 코로나 백신 17:4로 지지

백신ㆍ생물학적 제제 자문위 ‘긴급사용 승인’ 권고

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’에 대해 찬성 17표‧반대 4표로 ‘긴급사용 승인’을 지지하는 표결결과를 도출했다고 10일 공표했다.

양사에 따르면 이날 표결에서 1명의 자문위원이 기권한 것으로 나타났다.

이날 자문위는 지난달 공개되었던 본임상 3상 시험 자료와 오늘(10일) 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 내용 등 양사가 공유한 과학적인 입증자료 전체를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 표결결과를 내놓은 것이다.

임상 3상 시험 결과를 보면 ‘BNT162b2’는 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 피험자들(일차적 시험목표) 뿐 아니라 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 없는 피험자들(이차적 시험목표)을 대상으로 2회 투여를 마친 후 7일이 지난 시점에서 예방효과를 평가했을 때 95%의 예방효율(efficacy rate)을 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 함께 자료모니터링위원회(DMC)에 백신 투여와 관련한 중증 안전성 사안이 보고되지 않았다.

또한 백신의 효능은 연령대, 성별, 인종 및 민족 등 피험자들의 인구통계학적 지표 전체적으로 일관되게 나타났다.

전체 피험자들은 장기적으로 나타나는 예방효과 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 추가로 2년 동안 지속적인 모니터링을 받게 된다.

FDA는 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 때 자문위의 권고내용을 참조하게 된다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “올초 새로운 ‘코로나19’ 백신 개발에 돌입한 이래 우리는 탄탄한 자료 패키지를 미국 정부의 백신 전문가들로 구성된 위원회에 제시할 날을 학수고대해 왔다”면서 “이처럼 대다수의 위원회 위원들이 지지 표결에 동참해 준 것은 환영해마지 않을 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 허가를 결정할 경우 지금의 파괴적인 판데믹 상황에 맞서는 데 도움을 주기 위해 미국민들에게 이 백신의 공급이 착수될 수 있도록 만반의 준비태세를 갖추고 있다”고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “현재진행형인 판데믹 상황에 대응하는 데 우리가 개발한 백신이 핵심적인 역할을 할 수 있을 것이라는 점을 FDA 자문위가 인정해 준 것에 감사함을 전하고 싶다”면서 “오늘 이루어진 긍정적인 논의 및 표결은 이처럼 치명적이고 파괴적인 질환으로부터 뭇사람들을 보호하는 데 도움을 줄 우리 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 잠재력을 뒷받침하는 것”이라고 단언했다.