FDA, 약리유전체학 가이드라인 만든다

R&D 비용절감·신속허가 효과 등 기대

약리유전체학(pharmacogenomics)은 미래의 신약개발을 주도할 첨단분야로 이제 막 떠오르고 있는 학문이다.

그럼에도 불구, 정작 제약업계는 유전학을 활용해 치료약물이 환자들에게 미치는 영향을 평가하는 작업과 관련한 기준이나 법규를 마련하는 데는 소극적인 입장을 견지해 왔다.

자칫 가이드라인이 신약의 허가과정에 또 하나의 장애요인으로 작용할 가능성을 배제할 수 없다는 우려가 따라왔기 때문.

이와 관련, FDA가 오는 8월 말까지 약리유전체학 가이드라인 초안을 마련할 계획임을 밝혀 관심을 모으고 있다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 24일 워싱턴 D.C.에서 열린 생명공학산업협회(BIO) 연차총회에 참석, "약리유전체학이 이미 신약개발 과정에 광범위하게 응용되고 있으며, 현재의 추세가 앞으로도 지속될 수 있기를 바란다"며 이 같이 밝혔다.

즉, 제약기업들이 약리유전체학 연구자료를 제출할 때 필요한 구체적인 자료의 유형과 자료 제출방법 등에 대해 준거가 될 수 있는 지침을 마련하겠다는 것.

이날 우드콕 소장은 "현재 제약업계에 의해 연구가 진행되어 확보된 약리유전체학 관련자료들의 대부분이 당국의 검토절차를 거치지 않고 있을 뿐 아니라 아예 고려의 대상에도 포함되지 않고 있다"고 문제점을 지적했다.

그러나 약리유전체학 자료들은 가능성이 높은 신약후보물질들의 선택을 돕고, 독성반응과 관련한 새로운 생물학적 지표들(biomarkers)에 대한 검증을 가능케 할 것이며, 특정한 약물들이 어떤 유형의 환자들에게서 두드러진 효과 또는 부작용을 나타낼 것인지를 미리 예측하는데 상당한 도움을 제공할 수 있을 것이라고 우드콕 소장은 피력했다.

아울러 유전적 대사과정의 특성을 근거로 최적의 약물 복용량을 결정하는 데도 중요한 준거자료로 활용될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

따라서 신약개발 비용의 감축과 허가절차의 신속한 진행을 가능케 하리라는 설명이다.

그러나 FDA 임상약리학·생물약학부에 재직 중인 래리 레스코 박사는 "아직 약리유전체학 기준마련에 관련해 명확한 정책이 수립되어 있지 못한 형편"이라고 지적했다.

따라서 제약업계는 새로 마련될 기준이 신약의 발빠른 허가를 막고, 효능과 안전성에 대해 때이르고 설익은 결정을 내리도록 유도하는 등 오히려 걸림돌로 작용할 소지를 배제할 수 없다는 맥락에서 우려감을 표시하고 있다는 것이다.

한편 공식적으로는 GDS(Genomic Data Submission)으로 불리우게 될 약리유전체학 제출자료에는 임상과 동물실험 시행을 위한 프로토콜 작성에 중요한 자료 등은 포함되지 않을 것으로 알려졌다.

레스코 박사는 "오는 11월 13·14일 양일간에 걸쳐 가이드라인 마련 관계자들과 제약업계 대표자들이 추가로 의견을 수렴할 수 있는 자리가 마련될 것"이라고 말했다.

그는 또 가이드라인 초안에 대해 최소한 60일에 걸친 공람기간을 거친 뒤 조정위원회를 거쳐 최종안이 확정될 것이라고 덧붙였다.