바이오젠, 중추신경계 장애 치료제 개발 제휴

美 세이지 테라퓨틱스와 주라놀론ㆍ‘SAGE-324’ 공동개발ㆍ발매

바이오젠社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)와 글로벌 제휴 및 라이센스 합의계약을 체결했다고 27일 공표했다.

주라놀론(zuranolone, SAGE-217)을 주요 우울장애(MDD), 산후 우울증(PPD) 및 기타 정신장애 치료제로 공동개발‧발매하기 위해 손을 잡았다는 것.

이와 함께 ‘SAGE-324’를 본태성 떨림 및 기타 신경계 장애 치료제로 공동개발‧발매하기 위해 긴밀하게 협력해 나가기로 뜻을 모았다고 덧붙였다.

바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “신경과학 분야에서 바이오젠이 구축한 선도적인 역량이 세이지 테라퓨틱스이 정신의학 분야에서 보유한 심도깊은 전문적인 지식이 결합되어 잠재력을 발휘할 수 있게 된 것을 고무적으로 받아들인다”며 “주요 우울장애의 경우 미국에서만 1,700만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 바이오젠의 핵심 치료제 영역에서 다양한 신경계 장애와 병발질환을 유발하고 있는 형편이고, 우울증 또한 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “우리는 주라놀론이 우울증 치료방법을 전환할 수 있을 것으로 기대할 뿐 아니라 지속적인 항우울제 복용으로 인한 부정적인 영향에도 대응할 수 있게 해 줄 것”이라고 피력했다.

세이지 테라퓨틱스社의 마이크 클루난 최고 운영책임자는 “주라놀론과 SAGE-324와 관련해 최근 확보되었거나 도출을 앞둔 자료를 보면 같은 마인드를 가진 데다 신경과학 및 뇌 건강 분야 사세를 집중하고 있는 양사가 적절한 시기에 손을 잡은 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “양사의 제휴를 통해 세이지 테라퓨틱스 및 바이오젠은 각사가 개별적으로 진행할 때보다 많은 일들을 이룰 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다.

실제로 우울증과 산후 우울증, 본태성 떨림 등은 오랜 기간 동안 눈에 띄는 치료제 혁신이 이루어지지 못한 증상들로 지적되고 있는 형편이다.

클루난 최고 운영책임자는 “양사의 제휴를 통해 세이지 테라퓨틱스가 확보한 현금 유동성이 회사의 파이프라인 개발 가속화 및 확대를 가능케 해 주면서 회사의 전략적, 재정적, 경영적 유연성 향상을 이끌고, 다양한 프랜차이즈 접근을 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

주라놀론은 주요 우울장애와 산후 우울증을 치료하는 동종계열 최초, 1일 1회 경구복용용 치료제 후보물질이다. 현재 ‘LANDSCAPE 시험’ 및 ‘ NEST 시험’ 임상개발 프로그램의 일환으로 임상 3상 시험이 진행 중이다.

FDA에 의해 주요 우울장애 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 상태이다. 개발 및 허가취득이 성공적으로 이루어질 경우 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시해 줄 치료제로 기대되고 있다.

주라놀론이 주요 우울장애와 산후 우울증을 치료하는 데 나타내는 긍정적인 임상적 효능 및 안전성 자료가 성공적으로 확보되면 필요할 때마다(as-needed) 단기간 치료하는 약물이라는 장점에 힘입어 기존의 우울증 치료법을 대체하는 대안으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

신속하고 지속적인 효능을 나타내는 데다 양호한 내약성을 기대할 수 있는 약물이기 때문.

필요할 때 복용하는 항우울제로 개발되고 있다는 것은 지속적인 항우울제 복용으로 인한 어려움을 완화시키고 삶의 질과 환자들의 복약준수도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대되는 부분이다.

주요 우울장애 증상들은 매년 미국에서만 1,700만여건이 발생하고 있는 것이 현실이다.

더욱이 지난 9월 ‘미국 의사회誌’에 게재된 자료에 따르면 우울증 증상들이 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 배경으로 이전보다 3배 이상 유병률이 높게 나타나고 있는 상황이다. 미국 뿐 아니라 전 세계적으로도 장애를 수반하는 최대의 요인 가운데 하나로 손꼽히고 있다.

산후 우울증의 경우 미국에서 산모 8명당 1명 꼴에 해당하는 연간 50만여건이 발생하고 있는 추세이다.

주라놀론이 허가를 취득하면 다발성 경화증, 알쯔하이머, 척수성 근위축증, 근위축성 측삭경화증 및 파킨슨병 등 바이오젠이 보유한 핵심 치료제 영역들에 고도의 보완성을 발휘할 수 있을 전망이다.

주라놀론은 감마-아미노부티르산(GABAA) 수용체의 차세대 양성 알로스테릭 조절제의 일종이다.

GABAA계는 뇌와 중추신경계의 신호전달을 억제하는 주요한 경로의 한곳이다. 중추신경계의 기능을 조절하는 데 크게 관여하는 부위이다.

이 같은 작용기전은 새로운 계열의 항우울제 개발을 가능케 해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

바이오젠 및 세이지 테라퓨틱스는 주라놀론을 주요 우울장애 및 산후 우울증 뿐 아니라 양극성 장애와 범불안장애 등 기타 각종 정신장애 치료제로도 개발 가능성을 모색한다는 방침이다.

‘SAGE-324’는 GABAA 수용체들의 차세대 양성 알로스테릭 조절제이다. 현재 본태성 떨림 증상을 치료하는 용도로 임상 2상 단계의 개발이 진행 중이며, 뇌전증과 파킨슨병 기타 각종 신경계 장애 치료제로도 가능성이 기대되고 있다.

본태성 떨림은 미국 내 환자 수가 600만명을 상회하는 것으로 추정될 정도로 가장 빈도높게 나타나고 있는 장애의 일종이다. 하지만 현행 표준요법제들로는 다수의 환자들에게 불충분한 반응이 나타나는 데 그치고 있다.

한편 양사가 합의를 도출함에 따라 세이지 테라퓨틱스 측은 현금 15억2,5ㅇ00만 달러를 바이오젠 측으로부터 지급받을 수 있을 전망이다.

이 금액은 계약성사금 8억7,500만 달러, 그리고 세이지 테라퓨틱스 측이 한 주당 104.14달러에 신규발행할 보통주 약 620만株를 바이오젠 측이 매입하면서 총 6억5,000만 달러를 투자하는 내용으로 구성되어 있다.

한 주당 104.14달러는 11월 25일 현재 마감가격 74.39달러를 기준으로 최근 30일 동안의 가중평균가에 40%의 프리미엄을 보장한 수준의 것이다.

주라놀론과 ‘SAGE-324’의 개발이 성공적으로 진행되어 발매에 들어가면 세이지 테라퓨틱스 측은 최대 16억 달러 상당의 성과금을 추가로 지급받을 수 있을 것으로 보인다.

양사는 개발 및 미국시장 발매에 따른 손익을 50%씩 나눠 분담키로 했다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 바이오젠 측이 개발‧발매 비용을 부담하기로 했다. 다만 한국, 타이완 및 일본은 여기에 포함시키지 않기로 했다.

아울러 세이지 테라퓨틱스 측은 10% 후반대에서 20% 초반대 로열티를 받기로 했다.