모더나 백신 후보물질 ‘코로나19’ 94.5% 예방

임상 3상 ‘COVE 시험’ 최초 중간분석 결과 공개

“임상 3상 시험의 시험 프로토콜에서 백신의 효능이 94.5%에 달한 것으로 나타나 사전에 규정되었던 효능 통계기준이 충족됐다.”

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 ‘COVE 시험’과 관련, 미국 국립보건연구원(NIH)에 의해 구성된 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 이 같은 내용을 자사에 통보해 왔다고 16일 공표했다.

‘COVE 시험’은 미국에서 총 30,000명 이상의 피험자들을 충원한 후 착수되었던 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험례이다.

이 시험은 모더나 테라퓨틱스 측이 NIH 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행하고 있다.

‘COVE 시험’의 일차적 시험목표는 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 2주 후부터 ‘코로나19’ 감염을 확진받은 사례들을 분석한 결과를 근거로 평가가 이루어지고 있다.

이번에 최초로 도출된 중간분석 자료에 따르면 95건의 확진자 발생사례들 가운데 90건이 플라시보 대조그룹에서 관찰된 반면 ‘mRNA-1273’ 투여그룹에서는 5건에 그쳐 이 백신의 효능이 94.5%에 달한 것으로 추정됐다.(estimate)

이차적 시험목표를 보면 중증 ‘코로나19’ 발생사례를 분석하는 데 두어졌는데, 최초 중간분석 시점에서 11건의 중증 발생사례들이 수집됐다. 그리고 11건의 중증 ‘코로나19’ 발생사례들은 모두 플라시보 대조그룹에서 관찰되었을 뿐, ‘mRNA-1273’을 투여받은 그룹에서는 1건도 관찰되지 않았다.

95건의 ‘코로나19’ 확진자들 가운데 15명은 65세 이상의 고령자들이었으며, 20명은 다양한 분포를 나타냈다. 12명이 히스패닉계 또는 라틴X((LatinX: 성별을 구분하지 않은 라틴계 지칭 용어), 4명은 흑인, 3명은 아시아계, 1명은 다민족 혼혈(multiracial)에 속했다.

중간분석 자료에는 이와 함께 사외 자료안전성모니터링위원회에 의해 동시에 이루어진 임상 3상 ‘COVE 시험’의 안전성 평가내용이 포함됐는데, 안전성 측면에서 중대한 우려사항은 보고되지 않은 것으로 나타났다.

부작용이 수반된 사례들을 보면 ‘mRNA-1273’은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

발생한 부작용 사례들 가운데 대부분이 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도를 나타냈으며, 1회 접종 후 전체의 2% 이상에서 수반된 3급 이상의 부작용은 주사부위 통증이, 2회 접종 후 2% 이상에서 관찰된 3급 이상 부작용은 피로, 근육통, 관절통, 두통, 통증 및 주사부위 발적 등이 눈에 띄었다.

하지만 수반된 부작용 사례들을 보면 대체로 단기간 동안 나타나는 데 그쳤다.

부작용과 관련한 내용은 현재 진행 중인 임상 3상 ‘COVE 시험’ 자료의 후속분석 및 최종분석 결과에 따라 변경될 수 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 예비적 분석결과에 미루어 볼 때 평가 대상 전체 피험자 소그룹에서 대체로 일관된 효능 및 안전성 프로필이 시사됐다고 평가했다.

또한 좀 더 많은 수의 확진자 사례들이 누적되면 최종분석이 이루어질 것이라면서 ‘mRNA-1273’의 효능을 평가하기 위한 시점이 변경될 수 있을 것으로 예상했다. 아울러 임상 3상 ‘COVE 시험’의 전체 자료가 확보되면 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 예정이라고 덧붙였다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 개발하는 과정에서 오늘 중간분석 결과를 공개한 것은 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “지난 1월 초부터 코로나바이러스에 대한 추적에 돌입한 이래 이번에 임상 3상 시험에서 긍정적인 분석결과가 나온 것은 ‘mRNA-1273’이 중증 환자들을 포함해 ‘코로나19’를 예방할 수 있을 것이라는 최초의 임상적 입증자료를 확보했음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 미국에서 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청하고, 기타 세계 각국에서도 허가신청서를 제출하는 성과에 도달할 수 있기를 학수고대하는 동시에 ‘COVE 시험’에서 ‘mRNA-1273’의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 자료를 수집하기 위한 노력을 지속할 것”이라고 밝힌 후 “우리가 ‘코로나19’ 판데믹 상황을 종식시키는 도움을 제공하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 효능 및 안전성 중간분석 자료에 근거를 두고 차후 수 주 이내에 ‘긴급사용 승인’을 FDA에 신청할 것이라면서 최종 효능‧안전성 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 취득할 수 있을 것으로 전망했다.

이밖에도 모더나 테라퓨틱스 측은 세계 각국의 보건당국에도 ‘mRNA-1273’의 허가신청서를 제출할 예정이라고 밝혔다.

모더나 테라퓨틱스 측은 FDA의 ‘긴급사용 승인’ 또는 각국에서 유사한 내용의 허가를 취득했을 때 ‘mRNA-1273’을 공급하기 위해 미국 질병관리센터(CDC), ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed) 프로그램, 미국 정부에 의해 ‘코로나19’ 백신 위탁 공급업체로 선정된 맥커슨社(McKesson) 및 각국의 관련기관들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

올해 말까지 모더나 테라퓨틱스 측은 미국에 약 2,000만 도스 분량의 ‘mRNA-1273’을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 아울러 내년에 5억~10억 도스 분량을 세계 각국에 공급할 수 있도록 하기 위해 제조역량을 배양하는 데 주력하고 있다.