모더나 코로나 백신 최초 중간분석 발표 임박

중간분석 위한 ‘코로나19’ 감염자 임상증례 확보 마쳐

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 ‘COVE 시험’과 관련, 예정된 최초 중간분석을 진행하기 위한 임상증례 확보(case accrual)를 마쳤다고 11일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 10월말 ‘mRNA-1273’의 임상시험 피험자 충원작업을 완료한 데 이어 지난주 ‘코로나19’ 감염자 사례를 확보하는 데 주력한 바 있다.

그 결과 53건 이상의 최초 중간분석 대상 임상증례가 확보될 수 있을 것으로 모더나 테라퓨틱스 측은 예상했다.

53건의 ‘코로나19’ 환자 임상증례 확보는 최초 중간분석이 착수될 수 있기 위해 목표로 했던 시발점(trigger point)이다.

이로부터 확보된 자료는 분석 및 권고 유무를 결정하기 위한 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)에 제출될 예정이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이들 피험자들에게 투여되었던 것이 백신 후보물질이었는지, 아니면 플라시보였는지에 대해 맹검 상태를 유지하고 있다.

앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 지난달 22일 미국에서 총 30,000명에 달하는 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 ‘COVE 시험’ 피험자 충원을 완료했다고 공표한 바 있다.

이렇게 충원된 피험자들을 일대일로 무작위 분류를 거쳐 ‘mRNA-1273’ 100μg 또는 플라시보를 투여하는 플라시보 대조 임상 3상 시험이 진행 중이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 피험자 충원을 완료했다고 공표했을 당시 이미 총 2만5,650명의 피험자들이 ‘mRNA-1273’을 2회 접종받았다고 밝힌 바 있다.

이 시험의 일차적인 목표는 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 ‘mRNA-1273’이 나타내는 효과를 평가하는 데 두어져 있다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 중증 ‘코로나19’ 예방효과 뿐 아니라 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 효과 등이 포함되어 있다.

임상 3상 ‘COVE 시험’은 모더나 테라퓨틱스 측이 FDA 및 국립보건연구원(NIH)과 협력하면서 중증 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 가장 높은 미국민들을 대상으로 ‘mRNA-1273’의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐다.

시험에 충원된 피험자들 가운데는 65세 이상의 고령자 7,000여명이 포함되어 있다.

아울러 65세 이하 연령대에 속하지만 당뇨병, 고도비만 및 심장병 등 각종 만성질환을 앓고 있어 중증 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 높은 5,000명 이상의 이상의 성인들이 전체 피험자 그룹에서 일부를 구성하고 있다.

이에 따라 의학적으로 볼 때 위험도가 높은 피험자들은 임상 3상 ‘COVE 시험’에 충원된 전체 피험자들의 42%를 점유하고 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 역사적으로 임상시험에서 대표성이 부족했던 지역사회 구성원들과 ‘코로나19’로 인한 영향을 불균형적으로 크게 받고 있는 부류의 사람들을 포함해 누구에게나 사용될 수 있는 백신을 개발하는 데 주력하고 있다.

전체 피험자들의 37%에 달하는 1만1,000명 이상의 유색인종 피험자들이 충원될 수 있었던 배경이다. 37%라면 미국 전체 인구에서 차지하는 유색인종 인구의 비율에 상응하는 수치이다.

그 만큼 피험자 구성에서 다양성이 확보되어 있다는 의미이다.

실제로 임상 3상 ‘COVE 시험’의 피험자들 가운데는 총 6,000명 이상의 히스패닉계 또는 라틴엑스(LatinX: 성별을 구분하지 않은 라틴계 지칭 용어)를 포함하고 있다. 또한 3,000명 이상의 흑인들도 피험자 그룹에 참여하고 있다.