카티라이프,10명중 9명 100% 연골재생-5년까지 재생연골 유지

세포재생의학회서 발표... 미 FDA 임상 2상 대상자 50명 모집

세포기반 바이오기업 ㈜바이오솔루션(대표 장송선)은 1:1 환자 맞춤형 세포치료제 '카티라이프®'(성분명: 바솔자가연골유래연골세포)의 연골재생 효과와 안전성을 입증한 국내 주요 임상 및 5년 장기 추적 관찰 연구 결과가, 지난 8일 온∙오프라인 동시 진행된 대한정형외과학회 분과 대한운동계줄기세포재생의학회 제13회 추계학술대회에서 발표됐다고 밝혔다.

이번 발표는 추계학술대회 런천 심포지엄에서 카티라이프 임상연구를 주도한 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과)의 카티라이프의 연골재생 효과를 입증한 국내 임상(1상•2상) 연구 결과로, 윤 교수는 이 연구로 지난 10월 열린 대한정형외과학회 추계학술대회에서 최우수논문상에 해당하는 학술본상(임상)을 수상했다.

회사 측에 따르면 먼저 발표된 국내 임상 결과는 관절 연골이 손상된 환자를 대상으로 카티라이프 수술 후 장기(1년, 2년 및 5년) 추적 관찰한 국내 1상 연구 결과로, MRI를 통해 연골의 구조적 재생에 대해 평가하는 MOCART 점수 및 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다.

또 MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례 추적 관찰에서 나타났으며, 임상 점수와 유사하게 수술 직후부터 5년 사이의 MOCART 점수는 28.33에서 83.33으로 유의미하게 증가했다. 특히 추적 연구 결과, 치료 후 5년까지 재생 연골이 유의미하게 유지되는 장기 효과를 입증했다.

이어 소개된 국내 2상 연구는 ICRS Grade 3 또는 4등급 중증 연골손상 환자를 시험군과 대조군(미세천공술)으로 나누어 비교한 임상으로, 카티라이프 이식 후 24주, 48주째에 대조군 대비 우월한 연골 결손 부위의 구조적 재생효과 및 증상 개선효과가 입증됐다. 특히 카티라이프 치료 후 1년 째(48주) 시점에 90%의 환자에서 연골이 100% 재생됐다. 해당 연구 결과는 국제연골재생학회(ICRS)의 공식 학회지 ‘Cartilage’에 게재돼 카티라이프의 연골재생 유효성 및 안전성을 공식적으로 입증 받았다.

현재 카티라이프는 국내 3상 임상 연구가 진행 중이며, 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 모집해 오는 2023년까지 완료할 계획으로,  미FDA 2상 임상 시험도 50명의 대상자를 모집 중이라고 회사 측은 밝혔다.

윤경호 교수는 “카티라이프는 환자 맞춤형 연골재생세포치료제로, 연골손상 및 골관절염 환자들의 근본적인 통증 문제를 해결할 ‘연골재생’ 효과와 안전성을 장기적으로 입증한 진일보한 세포치료옵션이다. 추가적으로 임상을 진행하고 있는 만큼 현재 입증된 5년 장기효과를 넘어 향후 10년 등 추적 연구에서도 유의미한 결과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이;어 “뛰어난 연골재생 효과와 더불어 짧은 수술 시간 및 빠른 회복 등도 의미 있다. 환자 갈비뼈인 늑연골에서 간단히 세포 채취 후 약 4~7주의 배양기간을 거쳐 구슬 형태의 연골 세포조직이 담긴 치료제를 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식만 하면 된다. 이식 약 15분 후면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성해 수술시간도 약 20~30분 정도로 짧고 6주 가량의 재활기간을 거치면 일상으로 복귀할 수 있는 특징도 있다”고 설명했다.

한편, 카티라이프는  2017년 보건복지부로부터 의약품 분야 보건신기술(NET)로 인증받은 이래, 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)의 치료제로 허가를 받았다.(국내 임상 3상 수행 조건부 허가)