미국 모더나 코로나 백신 英서도 ‘순차심사’ 개시

mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’ 심사기간 단축 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 자사의 ‘코로나19’ 전령 RNA(mRNA) 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대한 ‘순차심사’(rolling review) 절차에 착수했다고 지난 27일 공표했다.

이날 발표는 ‘mRNA-1273’의 전임상 바이러스 투여시험(viral challenge study)에서 도출된 긍정적인 결과와 18~55세 연령대 성인 및 56~70세 또는 71세 이상 연령대 성인들을 대상으로 진행되었던 ‘mRNA-1273’의 임상 1상 시험의 긍정적인 중간분석 자료에 근거를 두고 나온 것이다.

이들 시험에서 나온 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

MHRA에 앞서 지난달 13일 캐나다 보건부가 ‘mRNA-1273’에 대한 ‘순차심사’에 돌입했음을 공표한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1273’이 MHRA의 엄격한 안전성, 효능 및 품질기준을 충족하면서 MHRA로부터 허가를 취득할 가능성이 높다는 점을 고려해 ‘mRNA-1273’의 ‘순차심사’를 위한 순차적 자료 제출절차를 개시한 것이다.

‘순차심사’ 절차가 적용됨에 따라 MHRA는 모더나 테라퓨틱스 측에 의해 제출된 정보를 사용해 독립적인 심사절차에 착수하게 된다. 아울러 새로운 입증자료가 확보되면 신청절차가 종결될 때까지 접수를 계속하게 된다.

이 같은 절차는 승인결정이 내려질 때까지 소요되는 시간을 감축하면서도 높은 수준의 안전성, 효능 및 품질기준을 유지할 수 있게 된다는 측면에서 장점이 눈에 띈다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “지금까지 우리가 세계 각국의 보건당국들과 협력을 진행해 온 것을 기쁘게 생각한다”면서 “영국에서 개시된 ‘순차심사’ 절차는 MHRA가 현재진행형인 공중보건 비상상황에 대응하기 위해 확립한 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘순차심사’ 절차가 개시된 것은 영국시민들에게 효과적이고 안전한 백신을 최대한 안전하고 효율적으로 공급할 수 있도록 하기 위해 기울여지고 있는 노력을 뒷받침하는 단적인 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 임상 1상 시험의 중간분석 자료에 따르면 ‘mRNA-1273’은 전체 연령대에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈을 뿐 아니라 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 억제하는 신속하고도 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증됐다.

현재 ‘mRNA-1273’은 미국에서 총 30,000명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 100μg 용량 또는 플라시보를 일대일로 투여하는 내용의 대조시험으로 임상 3상 시험이 진행 중이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 지난달 22일 임상 3상 ‘COVE 시험’의 피험자 충원을 마쳤다고 공표했다.