애브비, ‘린버크’ 아토피 피부염 美ㆍEU 허가신청

중등도~중증 성인ㆍ청소년 환자 1일 1회 복용 가능케

애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙)를 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로도 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 19일 공표했다.

아토피 피부염 치료용도로 허가가 신청된 ‘린버크’의 용량은 성인환자들이 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용, 청소년 환자들은 15mg 1일 1회 복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.

아토피 피부염 적응증 추가 신청서는 3건의 본임상 3상 시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

국소도포용 코르티코스테로이드제를 병용하지 않도록 한 가운데 ‘린버크’를 복용토록 하면서 진행된 ‘Measure Up1 시험’ 및 ‘Measure Up 2 시험’과 국소도포용 코르티코스테로이드제와 ‘린버크’를 병용토록 하면서 이루어진 ‘AD Up 시험’ 등이 그것이다.

이들 3건의 시험에서 ‘린버크’를 복용한 중등도에서 중증에 이르는 성인 및 청소년 아토피 피부염 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 피부 개선도(skin clearance)가 괄목할 만하게 개선된 데다 소양증이 눈에 띄게 감소한 것으로 입증됐다.

‘린버크’는 이에 따라 환부가 착수시점에 비해 최소한 75% 개선되었음을 의미하는 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI 75) 척도를 적용한 결과 뿐 아니라 16주차에 ‘검증된 시험자에 의한 아토피 피부염 전반적 평가’(vIGA-AD) 척도를 적용해 평가했을 때 0점(피부가 깨끗해졌음) 또는 1점(피부가 거의 깨끗해졌음)이 산출되어 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘최심 소양증 등급척도’(NRS) 개선도를 평가했을 때 소양증이 4점 이상 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

또한 3건의 본임상 3상 시험에서 관찰된 ‘린버크’의 안전성 프로필은 일관되게 나타났다.

이밖에도 ‘린버크’를 복용한 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자들로부터 관찰된 안전성 프로필과 비교했을 때 이들 시험에서 ‘린버크’의 새로운 안전성 위험은 눈에 띄지 않았다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “환자치료에 상당한 진일보가 이루어졌음에도 불구, 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들은 여전히 수그러들지 않는 소양증과 피부 증상들로 인해 일상생활에 큰 영향이 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다”면서 “이번에 ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 이처럼 파괴적인 데다 평가절하되는 경우가 많은 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 추가적인 치료대안을 제공하고자 사세를 집중하고 있는 애브비의 노력을 방증하는 것”이라고 의의를 강조했다.

한편 성인 아토피 피부염 환자들 가운데 20~46%가 중등도에서 중증에 이르는 중증도를 나타내는 것으로 알려져 있다.

중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염은 육체적으로나, 심리적으로나, 경제적으로나 환자들에게 극심한 부담과 영향을 미치고 있는 형편이다.