급성 편두통 치료제 예방 적응증 추가 심사개시

FDA, 美 바이오해븐 파마 ‘너텍 ODT’ 신청서 접수

급성 편두통 치료와 예방이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적요법제가 선을 보일 수 있을 전망이다.

미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社(Biohaven Pharmaceutical)는 FDA가 자사의 급성 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)의 편두통 예방 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 14일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기 중으로 ‘너텍 ODT’의 편두통 예방 적응증 추가 승인 유무에 대한 심사절차를 종결지을 수 있을 것으로 보인다.

바이오해븐 파마슈티컬社의 블라드 코릭 대표는 “편두통 환자들이 1회 복용으로 증상 돌발을 완화할 수 있고, 미래의 증상 돌발까지 예방이 가능한 간편한 약물을 사용할 수 있어야 할 것”이라면서 “우리가 진행하고 있는 ‘너텍 OTC’ 개발 프로그램의 목표는 신속하게 작용하고, 빠르게 붕해되는 경구용 정제이면서 급성 편두통 완화와 예방이라는 이중작용을 나타내는 치료대안을 선보일 수 있도록 하는 데 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “정제를 1회 복용하는 편리한 약물이 편두통 환자들에게 각광받으면서 일상으로의 복귀를 가능케 하고, 의료계 전체로 보더라도 별도의 2개 긴급 치료제와 예방요법제를 사용하는 경우에 비해 비용효율적인 치료대안으로 어필할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 미국 내 편두통 환자 수는 전체 성인인구의 15% 안팎에 달하면서 총 4,000만명에 육박할 것으로 추정되고 있다. 전 세계적으로 보더라도 3번째 다빈도 질환이자 7번째 장애 유발요인으로 자리매김하고 있다.

맥동(脈動), 중등도에서 중증에 이르는 통증을 수반하는 일측성(unilateral) 두통 등 다양한 증상들을 수반하면서 돌발한 증상이 4시간에서 72시간 정도까지 지속되는 것으로 알려져 있다.

이 같은 증상들은 구역, 구토, 광선공포증, 고성공포증 등과 밀접한 관련이 있을 수 있으며, 일상적인 신체활동의 회피를 유발하거나 이로 인해 증상이 더욱 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

전조증상을 수반하거나 수반하지 않으면서 증상이 나타날 수도 있다는 지적이다.

바이오해븐 파마슈티컬社의 로버트 크루프 최고 개발책임자는 “응급치료제에서부터 예방요법제에 이르기까지 폭넓은 임상적 활성을 나타내는 ‘너텍 ODT’가 편두통 치료의 패러다임 전환을 이끌 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 확인된 폭넓은 치료범위와 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 보면 ‘너텍 ODT’가 편두통 예방요법제 및 응급치료제로 동종계열 최선의 경구용 치료제가 될 수 있을 것임을 시사하고 있다”고 언급했다.

또한 편두통 예방 임상시험에서 나타난 ‘너텍 ODT’의 안전성 프로필을 보면 응급치료 적응증에서 환자들이 체험한 내용과 대동소이했으며, 편두통 예방 용도의 다른 CGRP 표적요법제들과는 달랐다고 설명했다.

크루프 최고 개발책임자는 또 “편두통 예방요법제들에 수반되는 주요한 부작용의 하나로 손꼽히는 변비 증상의 징후도 ‘너텍 ODT’를 복용한 환자들의 경우에는 관찰되지 않았다”고 덧붙였다.

‘너텍 ODT’ 75mg 제형은 미국시장에서 지난 3월 편두통 응급치료제로 발매되면서 신속하게 작용하는 최초이자 유일한 CGRP 수용체 길항제 속붕정으로 자리매김했다.

바이오해븐 파마슈티컬 측은 편두통 예방 본임상 시험에서 도출된 긍정적인 결과가 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출하는 근거자료가 됐다고 밝혔다.

시험에서 ‘너텍 ODT’ 75mg을 격일 간격으로 복용한 환자들의 월간 편두통 발생일수가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 4.3일 감소한 것으로 분석되었다는 것이다.

바이오해븐 파마슈티컬社의 엘리스 스탁 최고 의학책임자는 “주사제 제형의 CGRP 표적 생물의약품들과 달리 ‘너텍 ODT’는 편두통 응급치료와 예방에 모두 사용할 수 있는 데다 주사를 필요로 하지 않는 간편한 경구용 약물인 데다 반감기가 약 11시간에 달해 임신, 간호, 과민반응 또는 부작용 등을 이유로 신속하게 복용을 중단할 수 있다”고 장점을 강조했다.

이에 따라 ‘너텍 ODT’의 효능 및 안전성이 현재의 편두통 예방 치료대안 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.

한편 바이오해븐 파마슈티컬 측은 편두통 예방효과를 평가한 임상시험 ‘Study 305’와 장기, 개방표지, 안전성 시험으로 이루어진 임상시험 ‘Study 201’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이들 시험에서 ‘너텍 ODT’를 복용한 그룹은 중등도에서 중증에 이르는 편두통 증상의 월평균 발생건수가 최소한 50% 이상 감소한 이들의 비율이 49.1%에 달했다.

‘너텍 ODT’가 편두통 응급치료와 예방에 모두 사용이 가능한 최초이자 유일한 CGRP 표적요법제로 자리매김할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.