큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 'CU01' 국내 임상2b상 투약 95% 완료

올해 임상 종료 - 내년 초 결과 확인 전망…신장 기능 지표 개선 기대

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’ 국내 임상2b상에서 환자 투약을 95% 이상 완료했다고 5일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 올해 말 마지막 대상자 최종 방문(Last Patient Out, LPO)이 완료된 후 내년 초 임상시험 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 현재까지 약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 임상 종료 절차가 순조롭게 진행되고 있다

CU01은 항산화 및 항염증 조절 단백질인 Nrf2를 활성화하고, 섬유화 촉진 경로인 TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 전반적인 신장 기능 개선 효과와 신장의 섬유화 진행 억제를 기대할 수 있는 약물이다.

현재 당뇨병성 신증 치료에 사용되는 대표적인 약물로는 SGLT2 억제제 계열, RAAS 억제제 계열, MRA 계열 등이 있다. 이들 약물은 주로 단백뇨(uACR) 감소에는 효과를 보이지만, 신장 기능 핵심 지표인 사구체 여과율(eGFR) 측면에서는 감소를 지연시키는 수준에 그치고 있다.

반면, CU01은  임상2a상에서 uACR 감소와 함께 eGFR 수치의 유의미한 증가를 확인했다. CU01과 유사한 Nrf2 활성화 기전을 가진 약물이 일본 대규모 임상에서 eGFR 개선 효과를 보인 사례도 보고됐다.

큐라클 관계자는 “당뇨병성 신증은 당뇨 환자 약 30~40%에서 발생하는 심각한 합병증으로, 결국투석이나 이식 등 고위험 치료로 이어질 수 있다”며 “CU01이 이번 임상2b상에서 앞선 임상과 같은 uACR, eGFR 개선 효과를 재현한다면, 신장질환 치료에 있어 새로운 표준 옵션으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

이어 “많은 회사들이 CU01 임상 결과를 주목하고 있으며, 임상 종료 시점에 맞춰 사업화 논의도 함께 진행 중”이라고 덧붙였다.

한편, 이번 임상2b상은 2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01을 24주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 국내 24개 대학병원에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행 중이다. 시험군은 CU01 고용량군, 저용량군 및 위약군으로 구성돼 있다.