“확찐” 부작용 완화 조현병 신약 FDA 허가권고

‘자이프렉사’ 체중증가 완화 사미도판 복합 ‘ALKS 3831’

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 FDA 정신약물자문위원회 및 의약품안전성‧위험성관리자문위원회의 연석회의 결과를 9일 공개했다.

성인 조현병 및 성인 제 1형 양극성 장애 치료제 후보물질 복합제 ‘ALKS 3831’(올란자핀+사미도판)에 대해 자문위가 긍정적인 검토결과를 내놓았다는 것.

자문위 위원들이 이중층(bilayer) 정제 제형의 1일 1회 경구복용용 이형성 정신질환 치료제 후보물질 ‘ALKS 3831’의 안전성 프로필이 충분하게 규명되었는지에 대해 “지지” 13표, “비토” 3표 및 “기권” 1표를, 사미도판(samidorphan)이 올란자핀(자이프렉사)과 관련된 체중증가를 유의할 만하게 완화시켜 주었는지에 대해 “지지” 16표, “비토” 1표를 행사했다는 것이 이날 앨커미스 측의 설명이다.

이에 앞서 앨커미스 측은 지난해 11월 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

앨커미스社의 크레이그 홉킨슨 최고 의학책임자 겸 신약개발 담당부회장은 “오늘 자문위 연석회의가 호의적인 검토결과를 내놓은 것은 조현병과 제 1형 양극성 장애를 치료할 새로운 약물로부터 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자, 의사 및 환자가족들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 공개청문회에서 공유된 개별환자들의 입증자료를 보면 환자들의 전체적인 정신적‧신체적 건강을 고려한 치료제의 필요성에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 ‘ALKS 3831’ 개발 프로그램이 중증 정신질환을 앓고 있는 성인환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하기 위해 우리가 진행 중인 노력의 일부분”이라면서 “오늘 도출된 성과가 이 프로그램의 중요한 진일보인 만큼 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘ALKS 3831’의 심사절차가 종결될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

이날 앨커미스 측에 따르면 자문위 연석회의는 ‘ALKS 3831’의 상표 표기내용이 사미도판의 마약성 제제 길항작용 위험성 완화를 충분히 반영했다는 데 “지지” 11표, “비토” 6표로 표결한 것으로 나타났다.

앨커미스 측이 제안한 상표 표기내용 중 금기사항 부분을 보면 마약성 제제 의존성 또는 만성적인 마약성 제제 사용 환자들에게서 ‘ALKS 3831’을 금지토록 하는 내용이 포함됐다.

이와 함께 앨커미스 측은 의사와 약사들을 대상으로 보급할 정보가 포함된 포괄적인 보수교육案을 제시했다.

자문위 연석회의가 허가권고 의견을 결집함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 ‘ALKS 3831’의 승인 유무는 오는 11월 15일까지 도출될 수 있을 전망이다.

앨커미스 측은 총 27건의 임상시험에서 확보된 임상개발 프로그램 자료를 근거로 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 제출했었다.

24건의 시험례들은 ‘ALKS 3831’을 평가한 18건의 시험례들과 사미도판을 평가한 9건의 시험례들로 구성되어 있다.