항체-약물 결합체 림프종 치료제 FDA 허가신청

스위스 ADC 테라퓨틱스 ‘론카’(론카스툭시맙 테시린)

각종 악성 혈액종양 및 고형암 환자들을 위한 표적화 항체-약물 결합체(ADCs)의 개발‧발매에 주력하고 있는 스위스 생명공학기업 ADC 테라퓨틱스社가 새로운 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 론카스툭시맙 테시린(loncastuximab tesirine)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다.

론카스툭시맙 테시린은 허가를 취득하면 ‘론카’(Lonca)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

ADC 테라퓨틱스社의 크리스 마르틴 대표는 “우리가 FDA에 처음으로 허가신청서를 제출한 것은 괄목할 만한 성과일 뿐 아니라 제품 발매단계에 이른 생명공학사를 향해 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 ADC 테라퓨틱스는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 ‘론카’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

‘론카’의 허가신청서는 다기관, 개방표지, 단일 환자그룹 시험으로 진행되면서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 ‘론카’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 본임상 2상 ‘LOTIS 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 피험자들은 2회 이상 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들이었다.

‘LOTIS 2 시험’에서 확보된 자료는 지난 6월 11~15일 독일 프랑크푸르트에서 열렸던 유럽 혈액학자협회(EHA) 제 25차 연례 학술회의에서 발표됐다.

자료를 보면 자료도출을 위한 컷오프 시점이었던 지난 4월 6일 현재까지 시험에 참여한 총 145명의 피험자들이 평균 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.

시험에서 ‘론카’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 48.3%의 총 반응률(145명 중 70명)과 24.1%의 완전 반응률(145명 중 35명)을 나타낸 것으로 집계됐다.

내약성 프로필을 보면 일반적으로 양호하게 나타났으며, 전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상 부작용들로는 백혈구 감소증, 열성 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수치의 증가 및 빈혈 등이 관찰됐다.

ADC 테라퓨틱스社의 제이 파인골드 부사장 겸 최고 의학책임자는 “여러 차례에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “예후가 취약한 환자들과 선행 치료에 반응을 나타내지 않은 환자들, 앞서 줄기세포 이식 치료를 받았던 환자들이 여기에 포함될 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘LOTIS2 시험’에서 입증된 ‘론카’의 항암활성과 지속성, 일반적으로 감당할 수 있는 내약성 등에 미루어 볼 때 이처럼 현재 존재하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

ADC 테라퓨틱스 측은 임상 3상 확증시험의 하나인 ‘LOTIS 5 시험’에도 착수한 상태이다.

이 시험은 차후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 2차 약제로 적응증 추가를 신청하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용토록 하는 내용으로 진행 중이다.

ADC 테라퓨틱스 측은 이밖에도 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 대상으로 ‘론카’와 ‘임브루비카’(이브루티닙)을 병용토록 하는 내용의 임상 1/2상 ‘LOTIC 3 시험’ 등도 진행하고 있다.