노바티스 ‘졸레어’..이제 내 약은 내가 주사한다!

자가주사用 프리필드 시린지 제형 허가신청 FDA 접수

노바티스社는 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 새로운 자가주사용 프리필드 시린지 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.

‘졸레어’의 프리필드 시린지 제형은 노바티스 측이 현재 미국에서 이 제품이 승인받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

허가를 취득할 경우 ‘졸레어’ 프리필드 시린지 제형은 환자 자신이나 환자 보호자에 의해 투여하는 주사제로 각광받을 수 있을 전망이다.

FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘졸레어’ 프리필드 시린지 제형의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 것으로 보인다.

현재 미국에서 ‘졸레어’는 의료인에 의해 투여가 이루어지는 약물로 승인받아 의료기관에서 사용되고 있다.

중등도에서 중증에 이르는 지속성 알러지성 천식 및 만성 특발성 담마진(CIU) 증상을 치료하기 위해 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용해 차단하는 기전의 유일한 생물의약품으로 자리매김하고 있다.

노바티스社 제약사업부의 빅터 불토 대표는 “오늘 FDA가 ‘졸레어’ 신제형의 허가신청 건을 접수한 것은 면역글로불린 E 매개성 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘졸레어’의 자가투여 제형은 지난 17년여 기간 동안 실제 임상현장에서 검증된 유산과 효능 및 안전성 프로필을 근거로 환자와 의료인들을 위해 새롭고 편리하면서 융통성 있는 치료대안으로 선을 보일 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “이는 의약품을 재창출하고 지속적으로 변화하는 환자 및 의료인들의 니즈를 이해하고자 사세를 집중하고 있는 노바티스의 강력한 혁신 전통과도 궤를 같이하는 것”이라고 덧붙였다.

‘졸레어’ 프리필드 시린지 제형이 허가를 취득하면 의료기관 밖에서 이 제형을 투여할 환자 또는 환자 보호자들은 의료인들로부터 피하주사제 투여술과 아나필락시스 증상의 초기 징후 및 증상들을 인지하는 데 필요한 교육을 받아야 한다.

지난 2003년 6월 알러지성 천식 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 ‘졸레어’는 지금까지만 미국에서만 약 46만여명의 환자들에게 사용된 것으로 추정되고 있다.

‘졸레어’의 알러지성 천식 및 만성 특발성 담마진 적응증 사용은 8건의 임상 3상 시험례들을 포함해 탄탄한 임상개발 프로그램이 뒷받침하고 있다.

미국에서 ‘졸레어’는 노바티스 제약사업부가 제넨테크社와 공동개발 및 코마케팅 제휴관계를 구축한 가운데 발매하고 있다.

‘졸레어’는 미국에서 천식 증상들이 흡입형 코르티코스테로이드제들로 충분히 조절되지 않고 6세 이상이면서 중등도에서 중증에 이르는 지속성 알러지성 천식 환자들에게 사용하는 유일한 면역글로불린 E 차단 생물의약품이다.

H1 항히스타민제들로 증상이 조절되지 않는 12세 이상의 만성 특발성 담마진 환자들을 위한 치료제로도 활발하게 사용되고 있다.

한편 ‘졸레어’의 자가주사용 프리필드 시린지 제형은 EU 집행위원회가 지난 2018년 12월 발매를 승인한 바 있다.