리제네론, 코로나 이중 항체 칵테일요법 임상

‘REGN-COV2’ 첫 번째 임상시험 착수 공표해

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일요법제 ‘REGN-COV2’의 첫 번째 임상시험이 착수됐다고 11일 공표했다.

‘REGN-COV2’ 임상 프로그램은 입원한 ‘코로나19’ 환자들과 입원하지는 않았지만 증상을 나타내는 ‘코로나19’ 환자들, 감염되지 않았지만 바이러스 노출 위험성이 높은 그룹(의료인, 응급구조인력 등) 및 감염되지 않았지만 ‘코로나19’ 환자들에게 근접할 위험성이 높은 그룹(환자의 동거가족 등) 등 4개 그룹을 대상으로 진행될 예정이다.

플라시보 대조시험으로 착수된 이 시험은 다수의 의료기관에서 이루어지게 된다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리가 감염을 예방하거나 치료할 수 있을 뿐 아니라 선제적인 바이러스 탈출(viral escape)을 가능케 해 줄 독특한 항바이러스 항체 칵테일요법의 개발을 진행해 왔다”며 “이 바이러스 탈출요법이 현재진행형인 글로벌 판데믹 상황의 한가운데서 중요한 예방책의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “코로나바이러스의 확산속도를 지연시키거나 이미 감염된 환자들을 위해 필요한 치료제로 공급되면서 ‘REGN-COV2’가 공중보건에 중요한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 백신보다 조기에 사용이 가능하게 될 수도 있을 것”이라고 피력했다.

얀코풀로스 대표는 또 “이 항체 칵테일요법이 백신에 반응을 나타내지 않는 경우가 많은 고령층 환자들과 면역력이 약화된 환자들에게 오랜 기간 유용하게 사용될 수 있을 것”이라며 “궁극적으로 볼 때 세계는 다양한 ‘코로나19’ 치료대안을 필요로 하고, 혁신적인 제약업계가 집약된 노력으로 많은 수의 사람들에게 다양한 보완적 치료대안을 선보이면서 도움을 제공할 수 있어야 한다”고 강조했다.

이와 관련, 리제네론 파마슈티컬스에 소속된 연구진은 자사가 특허를 보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune®) 기술이 적용된 실험용 쥐들로부터 확보한 수 천개의 완전 인간 항체들과 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 사람들로부터 분리한 항체들을 대상으로 평가작업을 진행했다.

연구진은 가장 강력한 데다 경쟁하지 않는 2개의 바이러스 중화 항체들을 선택하고, 리제네론 파마슈티컬스 측이 보유한 ‘벨로맵’(VelocibMab®) 기술 및 제조시설을 적용해 임상시험용으로 대량 확보했다.

2개 항체들은 코로나바이러스의 돌기 단백질에서 중요한 수용체 결합부위(RBD)와 경쟁하지 않으면서 결합했다.

덕분에 돌연변이가 발생한 바이러스가 치료제의 영향을 회피할 수 있는 능력이 감소된 것으로 나타났는데, 이 같은 내용은 과학저널 ‘사이언스’誌에 게재를 앞둔 전임상 연구에서 입증된 내용과 궤를 같이하는 것이었다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 같은 신속반응 역량과 칵테일요법 접근방법을 새로운 3중 항체 에볼라 치료제 ‘REGN-EB3’를 개발하는 과정에도 적용했다. ‘REGN-EB3’는 현재 FDA의 심사가 진행 중이다.

‘REGN-COV2’의 전임상 단계 개발 및 전임상/임상 단계 제조는 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 비용 일부를 지원받은 가운데 이루어졌다.

처음 2건의 적응적 임상 1/2/3상 시험은 입원했거나 입원하지 않은 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘REGN-COV2’가 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

임상 1상 부분은 바이러스학적 시험목표와 안전성 시험목표에 주안점이 두어진 가운데 진행되게 된다. 임상 2상 부분의 경우 바이러스학적 시험목표와 임상적 시험목표들에 주안점이 두어지게 된다.

임상 1상 및 2상 시험에서 도출될 자료는 시험목표를 정립하는 데 사용될 예정이다. 아울러 임상 3상 시험의 규모를 정하는 데도 사용되게 된다.

시험을 총괄할 미국 뉴저지州 동북부 도시 티넥에 소재한 성호(聖號) 메디컬센터의 수라즈 사가르 감염성질환과장은 “우리가 SARS-CoV-2를 표적으로 작용하는 새로운 항체 칵테일요법제 ‘REGN-COV2’의 시험에 착수한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “유감스럽게도 지난 수 개월 동안 우리는 기존 의약품의 재창출(repurposing)이 ‘코로나19’를 폭넓고 효과적으로 치료할 대안이 될 수 없을 것이라는 점을 깨달았고, 바로 그런 이유로 우리는 ‘REGN-COV2’와 같은 주문설계 대안을 연구해야 할 필요성을 인식하게 되었던 것”이라고 밝혔다.

그는 또 “첫번째 임상시험이 ‘REGN-COV2’가 입원했거나 입원하지 않은 ‘코로나19’ 환자들에게서 증상을 개선하는지를 평가하게 될 것”이라고 덧붙였다.