‘란투스’ 바이오시밀러 ‘셈글리’ FDA서 허가

밀란ㆍ바이오콘 제휴 3번째 FDA 승인 제품 자리매김

밀란 N.V.社 및 바이오콘社는 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제)의 바이오시밀러 제형인 ‘셈글리’(Semglee)가 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

바이알 및 프리필드 펜 제형의 ‘셈글리’는 성인 2형 당뇨병 환자들과 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 낮추는 용도의 약물로 발매를 승인받았다.

사노피社의 ‘란투스’와 아미노산 배열이 같은 ‘셈글리’는 승인받은 적응증 또한 ‘란투스’와 동일하다.

‘셈글리’는 다른 인슐린 제제들과 마찬가지로 지난 2009년 제정된 ‘생물의약품 약가경쟁‧혁신법’(Biologics Price Competition and Innovation Act)의 적용을 받게 된다.

밀란 N.V.社의 헤더 브레슈 대표는 “우리가 가격이 좀 더 적정한 치료대안을 통해 인슐린 제제들에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 힘을 기울여 왔던 만큼 이번에 ‘셈글리’가 FDA의 허가를 취득한 것은 수많은 미국 내 당뇨병 환자들을 위해 무엇보다 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘셈글리’가 승인받은 것은 밀란 N.V.를 위해서도 중요한 또 하나의 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “우리가 지속적으로 자체 보유한 학술, 영업, 제조 및 대관(對官) 전문성을 살려 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 왔던 데다 인슐린 제제와 같이 복잡하고도 가치높은 제품들로 회사의 포트폴리오 향상을 추구해 왔기 때문”이라고 설명했다.

내부적으로든 바이오콘처럼 강력한 외부의 제휴선을 통해서든 이 같은 역량을 이용해 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 능력을 강화하게 된 것 또한 빼놓은 수 없는 부분이라고 브레슈 대표는 덧붙였다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “오늘 ‘셈글리’가 허가를 취득함에 따라 밀란 N.V.가 ‘란투스’의 바이알 및 펜 제형 인슐린 글라진 대안을 미국에서 승인받은 첫 번째 제약사로 자리매김했을 뿐 아니라 다발성 경화증 치료제 글라티라머 아세트산염(상품명 ‘코팍손’), COPD 치료제 ‘유펠리’(Yupelri: 레베페나신), 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)와 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형, 의약품-의료기기 결합제품인 COPD 치료제 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub: 플루티카손+살메테롤) 등과 같이 복잡한 제품들의 허가를 취득할 수 있는 회사의 과학적인 역량을 재확인받게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “미국에서 경구용 당뇨병 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳인 우리에게 이번 허가취득은 환자들을 위해 한층 다양한 제품들을 공급할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라며 “복잡한 의약품에 대한 접근성을 향상시키는 데 기여해 온 우리의 글로벌 바이오시밀러 프랜차이즈 경로에 ‘셈글리’가 추가된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

말릭 회장은 또한 “빠른 시일 내에 미국 내 환자들에게 이 제품이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

바이오콘社의 키란 마줌다르 쇼 이사회 의장은 “우리의 인슐린 글라진 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 오랜 여정이 정점에 도달했음을 의미하는 것이자 세계 각국의 인슐린 의존형 당뇨병 환자 5명당 1명이 우리 제품을 사용할 수 있도록 하겠다는 여망을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라고 말했다.

바이오콘社 생물의약품 부문의 크리스티안 해마커 대표는 “우리가 일부 국가에서 환자들의 삶에 주목할 만한 변화를 이끌어 냈다”며 “미국에서 ‘셈글리’가 발매되면 당뇨병 환자들의 치료대안 접근성이 한층 확대될 수 있게 될 뿐 아니라 바이오콘의 생물학적 제제가 오는 2022년까지 세계 각국에서 500만명의 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 하겠다는 열망 또한 실현될 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘셈글리’는 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게서 약물체내동태/약물동력학, 효능, 안전성 및 면역원성 등이 대조의약품인 ‘란투스’에 비견할 만함을 입증한 포괄적인 분석, 전임상, 임상 프로그램(‘INSTRIDE 시험’ 포함) 자료를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 통과한 것이다.

이날 밀란 N.V. 측은 사노피社와 특허소송이 진행되고 있지만, ‘셈글리’의 발매계획에는 영향이 미치지 않을 것으로 전망했다.

아이큐비아社의 자료에 따르면 지난 4월 30일까지 최근 12개월 동안 ‘란투스’ 100단위/mL 바이알이 약 16억8,000만 달러, ‘란투스 솔로스타 펜’ 제품이 약 43억3,000만 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계됐다.

‘셈글리’는 지금까지 전 세계 45개국 이상에서 발매를 승인받았다. 밀란 N.V.社 및 바이오콘社의 제휴로 개발된 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘셈글리’가 3번째이다.