애브비 ‘린보크’ 건선성 관절염 용도 美ㆍEU 신청

2건 임상 3상서 ‘ACR20’ 도달 및 비 열등성 입증

애브비社는 1일 1회 경구복용하는 류머티스 관절염 치료제 ‘린보크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 1일 공표했다.

선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 ‘린보크’를 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 사용할 수 있도록 허가해 달라며 신청서를 제출했다는 것.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “건선성 관절염이 관절과 피부를 포함한 다양한 부위에 증상을 나타내는 데다 하루도 빠짐없이 통증과 피로, 강직 증상을 나타내는 복잡하고 이질적인 질환의 일종”이라며 “보건당국들과 긴밀한 협력을 진행해 ‘린보크’가 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 조속한 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘린보크’의 적응증 추가 신청서는 증상이 다양하게 나타나는 총 2,000명 이상의 활동성 건선성 관절염 환자들을 충원해 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이들 시험에서 ‘린보크’는 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표로 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 ‘ACR20’ 반응 척도를 적용해 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

‘린보크’ 15mg 복용그룹은 아울러 12주차에 ‘ACR20’ 반응 척도를 적용해 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 대조그룹과 비교평가했을 때 비 열등성이 확보된 것으로 파악됐다.

더욱이 ‘린보크’를 복용한 환자그룹은 신체 기능(HAQ-DI)과 피부 제 증상(PASI 75)이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났으며, 최소 질병 활성에 도달한 환자들의 비율이 높게 나타났다.

건선성 관절염 환자들에게 ‘린보크’를 복용토록 했을 때 나타난 전반적인 안전성 프로필을 보면 앞서 류머티스 관절염 임상 3상 시험 프로그램에서 보고되었던 내용과 대동소이했으며, 새롭고 중요한 안전성 측면의 위험성은 관찰되지 않았다.

한편 ‘린보크’는 몇몇 면역 매개성 염증성 질환들을 대상으로 한 시험이 진행 중인 선택적‧가역적 JAK 저해제의 일종이다.

지난해 8월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 같은 해 12월 EU 집행위원회로부터도 발매를 승인받았다.