간세포 암종 ‘티쎈트릭’+‘아바스틴’ 병용 승인

치료전력 없는 절제수술 불가성ㆍ전이성 간세포 암종

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 병용요법이 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 올해 미국에서만 4만2,000여명이 간암을 진단받을 것으로 추정되고 있는 형편이다. 간암은 지난 1980년 이래 발병건수가 3배 이상 급증했는데, 미국에서 전체 간암 환자들의 75% 정도가 간세포 암종 환자들로 분류되고 있다.

레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “오늘 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법이 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포 암종 환자들을 위한 치료대안으로 승인받음에 따라 이처럼 공격적인 유형의 간암 환자들에게 새로운 면역 항암제를 사용해 치료를 진행할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이번 승인 건이 FDA의 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램과 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 플랜이 적용된 가운데 심사가 진행된 케이스여서 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의과대학 교수이자 UCLA 존슨 종합암센터 산하 신호전달‧치료 프로그램을 총괄하고 있는 리차드 핀 박사는 “사망률이 늘어나고 있는 데다 1차 약제 치료대안이 제한적인 일부 암 가운데 하나인 진행성 간암 환자들에게 ‘IMbrave150 시험’에서 도출된 결과는 대단히 획기적인(transformative) 것”이라고 말했다.

핀 박사는 또 “지난 2007년 이래 간세포 암종 1차 약제 표준요법제로 사용되어 왔던 ‘넥사바’(소라페닙)와 비교했을 때 처음으로 괄목할 만한 생존률 개선효과가 입증된 치료대안이 확보됨에 따라 증상 조절을 개선하면서 양호한 내약성 프로필을 내포한 치료대안을 환자들에게 사용할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이날 제넨테크 측에 따르면 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’ 플랜에 따라 미국 뿐 아니라 호주, 캐나다 및 싱가포르에서 동시에 허가신청서가 제출된 바 있다.

승인결정이 도출되는 데 근거자료로 참조된 임상 3상 ‘IMbrave150 시험’ 결과를 보면 총 501명의 전체 피험자들 가운데 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 42% 낮게 나타나 주목되게 했다.

마찬가지로 증상이 악화되거나 피험자가 사망한 비율 또한 ‘넥사바’ 대조그룹에 비해 41% 낮은 수치를 보였다.

‘IMbrave150 시험’은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포 암종 환자들을 대상으로 ‘넥사바’ 대조그룹과 총 생조률 및 무진행 생존기간 개선도를 평가하기 위해 진행되었던 최초의 임상 3상 면역 항암제 관련 시험례이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아바스틴’ 병용요법을 진행한 피험자들의 38%에서 3~4급 중증 부작용이 수반된 것으로 나타났다. 전체의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관 출혈, 각종 감염증 및 고열 등이 관찰됐다.

시험에서 확보된 상세한 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 14일 ‘절제수술 불가성 간세포 암종 환자들에게 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용요법을 진행했을 대 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 제넨테크 측은 ‘티쎈트릭’과 관련해 폐암, 생식비뇨기암, 피부암, 유방암, 위장관암, 부인암 및 두‧경부암 등 일부 유형의 암들을 대상으로 현재 다양한 임상 3상 시험을 진행 중이거나, 임상 3상 시험을 준비 중에 있다.

이 가운데는 ‘티쎈트릭’ 단독요법과 함께 ‘티쎈트릭’을 다른 항암제들과 병용하면서 효과를 평가하는 시험례들이 포함되어 있다.