NASH 원인 肝섬유증 치료제 FDA 승인 난항?

인터셉트 파마 오베티콜릭산 관련 자문위 거듭 연기

미국 뉴욕에 소재한 진행성 非 바이러스성 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 오베티콜릭산(obeticholic acid)의 허가신청 건과 관련해 잠정적으로 다음달 9일 열릴 예정이었던 자문위원회가 연기되었음을 FDA로부터 통보받았다고 22일 공표했다.

오베티콜릭산은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 간 섬유증 치료제로 지난해 9월 27일 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

그 후 FDA는 같은 해 11월 25일 오베티콜릭산의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했었다.

특히 자문위원회는 원래 지난달 22일 개최될 예정이었다가 6월 9일로 미뤄졌던 것이다.

자문위 일정이 연기된 것은 FDA의 요구에 따라 인터셉트 파마슈티컬스 측이 다음주 중으로 제출할 예정인 추가자료에 대해 검토를 진행하는 데 시간이 필요해 보이기 때문이다.

현재 인터셉트 파마슈티컬스社는 오베티콜릭산을 ‘오칼리바’(Ocaliva)라는 제품명의 원발성 지방성 담관염 치료제로 발매하고 있다.

FDA는 가까운 장래에 인터셉트 파마슈티컬스 측과 회동해 새로운 자문위 개최일정에 대해 의견을 교환할 예정이다.

이에 따라 인터셉트 파마슈티컬스 측은 FDA가 당초 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 다음달 26일로 예정되었던 허가신청 건에 대한 심사 데드라인을 연장하게 될 것으로 예상했다.

인터셉트 파마슈티컬스社의 마크 프루잔스키 대표는 “심사시한 연장이 예상하지 못했던 일이기는 하지만, FDA와 최근 진행한 협의에 미루어 볼 때 추가자료의 제출이 자문위와 보다 심도깊은 협의를 진행하는 데 중요한 역할을 할 것으로 믿는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “허가 신청내용에 대한 우리의 확고한 믿음에 변함이 없는 만큼 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 최초의 비 알코올성 지방간염으로 인한 진행성 섬유증 치료제가 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 오베티콜릭산을 비 알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정한 바 있다.

비 알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제로 FDA의 허가관문을 두드린 오베티콜릭산이 거듭된 자문위 연기에도 불구하고 발매를 승인받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.