웰스바이오,FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가

유럽인증도 완료

엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는4월 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 ' careGENETMCOVID-19 RT-PCR Kit' 수출용 허가 승인을 획득했다.

웰스바이오는 이미 해당 진단키트에 대한 유럽인증(CE)을 3월 31일 획득했다. 이번 수출허가를 받은 'careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit'는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다. 

COVID-19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자 등이 있으며, WHO 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를 검출하는 것이나, 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다.

웰스바이오는 지난 3월 26일 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 부합해  판(Pan)코로나 바이러스 E 유전자와 COVID-19 바이러스 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트 'careGENETM N-CoV RT-PCR Kit'를 개발해 수출용 허가를 획득했다.

웰스바이오 관계자는 “ careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 신규 수출허가 및 유럽인증을 통해 전 세계 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게 됐다”고 말했다.

한편 웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 지분 인수한 엑세스바이오 자회사로 우리들제약은 웰스바이오 'careGENETM N-CoV RT-PCRKit' 및 'careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit'  해외 공급 판권 계약을 체결했다.