BMS 경구용 다발성 경화증 신약 FDA 승인

EU서도 심사 중 ‘제포시아’..‘코로나19’로 발매시점 연기

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드) 0.92mg이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

‘제포시아’는 임상적 단독증후군, 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 2차 진행성 다발성 경화증을 치료하는 데도 사용하는 치료제로 이번에 허가를 취득했다.

1일 1회 복용하는 경구용 약물인 ‘제포시아’는 약물치료에 착수할 때 유전자 검사를 필요로 하지 않는 데다 최초복용 시기에 별도의 관찰을 필요로 하지 않는 유일한 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제로 발매를 승인받았다.

다만 일시적인 심장박동 감소와 방실(房室) 전도 지연이 나타날 수 있으므로 ‘제포시아’의 유지요법 용량 도달을 위한 상향 적정화 계획(up-titration scheme)을 필요로 한다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘제포시아’의 발매를 승인함에 따라 복용이 적정한 재발형 다발성 경화증 환자들이 이 증상의 특징이라 할 수 있는 재발 및 뇌병변에 대응할 수 있도록 유의할 만한 효능을 발휘해 줄 또 하나의 경구용 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “임상적으로 괄목할 만한 잠재력을 내포한 신약이 ‘제포시아’인 데다 BMS가 획기적인 과학의 유산을 살려 최대한 다수의 환자들에게 효과를 나타낼 혁신적인 약물을 선보이는 제약사로 자리매김해 왔다는 점을 상기할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 대조용 유효약물과 직접적으로 비교평가하기 위해 진행된 것으로는 지금까지 최대의 규모로 이루어진 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘제포시아’의 발매를 승인한 것이다.

다기관, 피험자 충원, 무작위 분류, 이중맹검법, 이중 위약 및 대조시험 방식으로 진행되었던 ‘SUNBEAM 시험’과 ‘RADIANCE Part B 시험’이 그것이다.

각각 1,346명과 1,320명 등 총 2,600명 이상의 성인 피험자들을 충원해 진행된 이들 2건의 임상시험에서 ‘제포시아’를 복용한 피험자들은 ‘아보넥스’(인터페론 베타-1a)를 주 1회 근육 내 투여한 대조그룹과 비교했을 때 연간 재발률과 뇌병변의 수 및 크기 등을 기준으로 평가했을 때 한층 강력한 효과가 관찰됐다.

구체적으로 설명하면 ‘제포시아’ 복용그룹은 1년차 및 2년차 시점에서 평가했을 때 ‘아보넥스’ 투여그룹에 비해 연간 재발률이 각각 48%와 38% 낮게 나타났다.

또한 1년차 시점에서 평가했을 때 ‘제포시아’ 복용그룹은 T1 가중 가돌리늄 증강(GdE) 뇌병변 수가 ‘아보넥스’ 투여그룹에 비해 63% 낮게 나타났을 뿐 아니라 새로 나타났거나 확대된 T2 병변 수 또한 48% 낮은 수치를 보였다.

2년차 시점에서 평가했을 때도 ‘제포시아’ 복용그룹은 T1 가중 가돌리늄 증강 뇌병변 수가 ‘아보넥스’ 투여그룹에 비해 53% 감소했다. ‘제포시아’ 복용그룹은 아울러 새로 나타났거나 확대된 T2 병변 수 역시 ‘아보넥스’ 투여그룹에 비해 42% 낮게 나타났다.

이밖에 2년여에 걸쳐 평가가 진행되는 동안 3개월 및 6개월이 지난 시점에서 두 그룹 사이에 증상 진행 측면에서 통계적으로 괄목할 만한 격차는 관찰되지 않았다.

캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 신경과학연구소의 브루스 크리 교수(임상신경의학)는 “파괴적인 신경계 질환들에 대응하기 위해 재발형 다발성 경화증을 치료하는 일이 매우 중요하다”며 “재발형 다발성 경화증 환자들에게서 효능과 안전성이 입증된 새로운 경구용 치료대안을 사용할 수 있게 된 만큼 ‘제포시아’가 허가받은 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 의의를 설명했다.

전미 다발성경화증학회(NMSS)의 브루스 베보 연구담당 부회장은 “다발성 경화증이 사전에 예측할 수 없는 데다 파괴적인 양상을 나타내는 경우가 많은 데다 미국 내 환자 수만도 100만명에 육박하고 있다”며 “질환조절제를 사용한 지속적인 치료를 통해 증상이 돌발하는 건수를 감소시킬 수 있을 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “개별환자들이 여러 치료제들에 나타내는 반응이 다를 수 있어 더 많은 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요하다”며 “이것이 다발성 경화증 환자들에게 또 하나의 효과적인 치료대안을 공급할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는 이유”라고 말했다.

한편 BMS 측은 전례없는 ‘코로나19’ 판데믹이 현재진행형인 상황을 감안해 ‘제포시아’의 발매시점을 연기하기로 결정했다.

환자, 고객 뿐 아니라 재직자들의 건강이 최우선되어야 할 시점이기 때문에 이 같인 결정했다는 것.

이에 따라 BMS 측은 상황을 지속적으로 모니터링하면서 신경의학계와 함께 적절할 발매시점을 조율한다는 복안이다.

한편 ‘제포시아’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 성인 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가심사가 진행 중이어서 올해 상반기 중으로 승인결정이 도출될 수 있을 전망이다.